Enhertu 治疗肺癌：在哪里获批，如何获得？

最后更新2024 年 1 月 16 日

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 自 2019 年首次获得美国食品及药物管理局批准¹ 以来，一直是值得关注的癌症治疗方法之一。

由于Enhertu 对卵巢癌和结直肠癌的安全性和有效性仍在研究中，该药已被批准用于多个适应症。包括 HER2 阳性乳腺癌、HER2 阳性胃癌和 HER2 低度乳腺癌。美国 FDA 还批准Enhertu 用于治疗 HER2 突变的非小细胞肺癌。欧洲的 CHMP 最近也给出了积极的意见，同意在欧盟².

如果您是英国或美国和欧盟以外其他国家的肺癌患者，您可能想知道Enhertu 何时也能为您所用。

以下是有关Enhertu 治疗肺癌的所有信息，以及英国和世界其他地区的患者可以期待的治疗。

Enhertu 治疗肺癌的适应症是什么？

作为一种靶向疗法，Enhertu 只用于治疗 HER2 基因突变的癌症。因此，这种疗法适用于大约 2% 的 NSCLC 患者³。

Enhertu Enhertu 的目标患者是既往接受过全身治疗、癌症已扩散至身体其他部位或无法通过手术切除的晚期 NSCLC 患者。

目前正在进行的 DESTINY-Lung02 II 期试验正在研究Enhertu 治疗 HER2 突变 NSCLC 的安全性和有效性。该试验对两种剂量的Enhertu （5.4 毫克/千克和 6.4 毫克/千克）进行了比较。

对于肺癌患者来说，DESTINY-Lung02 试验的主要初步结果是

在临床试验中，接受低剂量Enhertu 的患者的中位总生存期（OS）为 19.5 个月。据报告，高剂量组⁴ 的 OS 无法估计。

Enhertu 患者中出现过一些严重的、危及生命或致命的间质性肺病（ILD）病例。中度肾功能损害患者的风险可能更高⁶.

在 DESTINY-Lung02 试验中，低剂量组有 12.9% 的患者报告了 ILD，高剂量组有 28% 的患者报告了 ILD。其中大多数病例并不严重。两组患者中均有 2% 的患者出现 3 级或更严重的 ILD。

Enhertu肺癌的安全性与其在其他适应症中的表现相似。由于不良反应发生率较低（38.6% 对 58%），5.4 mg/kg 剂量被认为是治疗 NSCLC 患者的最佳剂量。

目前，Enhertu 已在美国、以色列和日本获得批准，用于治疗肿瘤有激活 HER2（ERBB2）突变的不可切除或转移性 NSCLC 成年患者⁴。根据CHMP的积极意见²，EMA也即将正式批准该药。

截至 2023 年 11 月，还没有。NICE 的审查预计将于 2024 年 7 月中旬开始⁵。如果审查结果良好，Enhertu 可能会在 2024 年底向英国 HER2 突变 NSCLC 患者提供。遗憾的是，在此之前，Enhertu 还不能在英国用于肺癌治疗。

简而言之，答案是肯定的。

Enhertu 已被多个国家批准用于治疗 HER2 突变的 NSCLC。因此，即使该药尚未在您所在的国家获得批准，您的医生也有权根据这一适应症开具处方。

当医生开出治疗某种疾病的处方时，如果该药尚未获得批准（尚未获得批准），这就是标示外使用。标示外使用处方在某些国家可能难以开具，这取决于当地的法规和供应情况。不过，使用 "指定患者进口条例 "配药总是可行的。

您的医生是否已决定为您开Enhertu 治疗肺癌？我们位于 www.everyone.org 的团队可以帮助您获得这种药物。我们专门从事采购和交付未经批准或患者所在国无法获得的处方药。请联系我们，我们将为您提供帮助。