Leqembi 和Aduhelm 有什么区别？简单概述。

最后更新2024 年 1 月 15 日

Leqembi 和Aduhelm 有什么区别？简单概述。

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自 2021 年以来，美国食品和药物管理局已加速批准了两种阿尔茨海默氏症新药。这两种药物是抗淀粉样蛋白疗法Leqembi（lecanemab）和Aduhelm （aducanumab）。这两种药物都是在阿尔茨海默氏症治疗领域近 20 年未取得重大突破的情况下获得批准的。正因为如此，这两种药物受到了媒体的广泛关注。 

然而，市场反应不一。阿尔茨海默氏症协会首席科学官玛丽亚-卡里略（Maria Carrillo）称，新药获批是 "符合治疗条件者的一个里程碑"[2]。与此同时，新药的审批过程也饱受争议，尤其是Aduhelm[1, 4]。

作为患者，您可能想知道 Leqembi（lecanemab）和Aduhelm （aducanumab）之间有什么区别。在本文中，我们将比较这两种药物的作用方式、疗效以及成本和可用性。  

Leqembi 与Aduhelm ：它们的用途是什么？

这两种药物都是治疗早期阿尔茨海默病的药物。它们都是抗淀粉样蛋白疗法，针对大脑中的淀粉样蛋白斑块。

根据其处方信息，Leqembi 和Aduhelm 适用于轻度认知障碍和已证实β-淀粉样蛋白水平升高的患者 [5]。

Leqembi vsAduhelm: 它们如何工作？

相似性

Leqembi（lecanemab）和Aduhelm （aducanumab）都是单克隆抗体。它们都是针对阿尔茨海默病患者大脑中堆积的β-淀粉样蛋白斑块而设计的。这些斑块被认为是导致认知能力下降和临床症状减轻的原因。

这两种药物都能与淀粉样蛋白斑块结合并中和淀粉样蛋白斑块，从而延缓疾病的进展。这就是 Leqembi 和Aduhelm 与以往的加兰他敏、利伐斯的明和多奈哌齐等阿尔茨海默氏症治疗方法的根本不同之处。这些以往的治疗方法侧重于缓解疾病症状。Leqembi 和Aduhelm 的目标则是通过针对疾病的根源来改变疾病的进程。

差异

Leqembi和Aduhelm 与β-淀粉样蛋白的不同部分结合。Aduhelm 与较大、硬化的淀粉样斑块结合更强。据报道，Leqembi 能更好地针对淀粉样蛋白中较小的、可溶的（毒性更大）形式[6]。

Leqembi 和Aduhelm 的效率如何？

Leqembi（lecanemab）和Aduhelm （aducanumab）的疗效已在临床试验中得到研究。

  • Leqembi 临床试验结果

Leqembi 加速获得 FDA 批准是基于 Clarity AD 3 期研究的积极一线结果。根据这些结果，与安慰剂相比，乐卡尼单抗可减缓早期阿尔茨海默氏症患者认知能力下降达 27%。这些结果是在开始治疗 18 个月后得出的[8]。 

2023 年 4 月发表了对研究结果的补充分析。分析结果表明，即使在患者停止服用乐肯比 9 至 59 个月后，他们仍能继续受益于认知能力衰退的延缓。在这段 "空白期"，与服用安慰剂的患者相比，在最初的临床试验中服用乐康比的患者阿尔茨海默氏症的进展速度似乎一直较慢[7]。 

在接受乐可比治疗的患者中，10% 出现了 ARIA-E 这一严重不良反应。试验中 6% 的患者出现了 ARIA-H，这是另一种严重不良反应[13]。 

  • Aduhelm 临床试验结果

美国食品和药物管理局根据两项三期临床试验的结果加速批准了Aduhelm 。其中一项临床试验（EMERGE）显示，患者的临床症状下降了 22%[12]。另一项（ENGAGE）则没有。不过，在这两项研究中，Aduhelm 都显示大脑中的淀粉样蛋白斑块有所减少[9]。FDA 认为该适应症 "很有可能带来临床获益"[10]。 

根据美国食品及药物管理局的要求，第四阶段确证试验（ENVISION）于 2022 年 6 月启动。预计将于 2026 年得出结果[9]。

根据Aduhelm 的处方信息，在临床试验中，35% 接受该药治疗的患者出现 ARIA-E。34%的试验患者出现 ARIA-H[15]。  

 

从目前的数据来看，Leqembi 和Aduhelm 的主要区别在于安全性，Leqembi 的不良反应发生率更低。 

同时，根据目前的临床试验数据，Leqembi 似乎对认知功能衰退有更一致的疗效。正在进行的 Leqembi 和Aduhelm 的试验结果将进一步明确这两种药物的性能。

注意： 此处分享的结果仅供参考，不应作为治疗选择的依据。您的医生最有资格确定最适合您的治疗方法。

莱肯比与aduhelm 临床试验结果的比较莱肯比与aduhelm 临床试验结果的比较

乐可比与Aduhelm ：安全性和副作用

根据其处方信息，这些是 Leqembi（lecanemab）和Aduhelm 最常见的副作用：

乐肯比的副作用

  • 输液相关反应，包括发烧、流感样症状、恶心、听力变化和呼吸急促；
  • 头疼
  • 淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）[13]。淀粉样蛋白相关成像异常可能会导致大脑暂时性肿胀或出血。ARIA的症状包括头痛、意识模糊、癫痫发作、行走困难和头晕。同卵脂蛋白 E 基因携带者患 ARIA 的风险较高[14]。

Aduhelm 副作用

Aduhelm 最常见的副作用是ARIA、头痛和跌倒。 Aduhelm 规定的一种不良反应是超敏反应，但 Leqembi 没有规定。超敏反应可能包括血管性水肿（皮肤深层肿胀）和荨麻疹（皮疹） [15]。 

Leqembi 与Aduhelm ：价格比较 

对于尚未广泛上市的药品，任何价格都只能作为参考。最终成本往往因您的所在地、供应商或保险范围而异。 

单剂量小瓶 Leqembi 的价格约为 1,043 欧元。按建议每两周用药一次计算，一个人一年的费用约为 27 118 欧元[16]。

Aduhelm 每瓶单剂量的指示性价格为 1 335 欧元。按一个人一年的费用计算，则为 34,710 欧元[17]。 

 

磊克姆比
Aduhelm

哪里批准 Leqembi 和Aduhelm ？

Leqembi（lecanemab）目前仅在美国获批。2023 年 1 月，它获得了 FDA 的加速批准，预计将于 2023 年 7 月获得 FDA 的全面批准[3]。Leqembi 还提交了在欧盟、中国和日本的上市许可申请 [18、19、20]。 

Aduhelm (阿杜单抗）于 2021 年 6 月获得美国 FDA 的加速批准。欧洲药品管理局（EMA）于 2021 年 12 月拒绝了Aduhelm 的上市申请。随后，百健公司于 2022 年 4 月撤回了该申请[21]。日本卫生部也对Aduhelm 在该国的批准发出了负面信号 [22]。

Leqembi 或Aduhelm 是否（尚未）在您的国家获得批准或上市？如果您和您的医生都认为这些疗法可能对您有益，请与我们的医疗获取专家团队联系 。我们可以为您提供个性化的药品采购报价。

 

参考文献：

 

  1. 抗淀粉样蛋白单克隆抗体Lecanemab：16条注意事项。Zenodo，2023 年 1 月 3 日。
  2. 汉密尔顿，乔恩。FDA 批准阿尔茨海默氏症药物 Leqembi 加速审批 : Shots - Health News.NPR，2023 年 1 月 6 日。
  3. 美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会一致投票确认LEQEMBI®（lecanemab-irmb）治疗阿尔茨海默病的临床疗效。Biogen | 投资者关系部，2023 年 6 月 9 日。 
  4. Helmore, Edward.美国食品和药物管理局因批准阿尔茨海默氏症药物Aduhelm 而遭到抨击。卫报》，2022 年 12 月 29 日。 
  5. 处方信息要点。Leqembi，2023 年 8 月 3 日访问。
  6. Taylor, Emma.阿尔茨海默氏症新疗法利卡尼单抗成为头条新闻：下一步是什么？英国阿尔茨海默氏症研究中心，2022 年 12 月 13 日。 
  7. 卫材即使停止使用 Leqembi，阿尔茨海默病患者也能从中获益。CNBC，2023 年 4 月 6 日。
  8. Leqembi | ALZFORUM。Alzforum, 30 May 2023, Accessed 3 August 2023.
  9. Aduhelm |ALZFORUM。Alzforum, 6 February 2023, Accessed 3 August 2023.
  10. Cavazzoni, Patrizia.美国食品和药物管理局批准阿尔茨海默氏症新疗法的决定》（FDA's Decision to Approve New Treatment for Alzheimer's Disease.FDA, 7 June 2021.
  11.  卫材公布 Lecanemab 的 Clarity AD III 期试验的全部结果。欧洲阿尔茨海默病协会，2022 年 11 月 30 日。
  12. EMERGE 和 ENGAGE 的初步结果：评估阿杜单抗治疗早期阿尔茨海默病患者的两项 3 期研究。Biogen | 投资者关系，2023 年 8 月 3 日访问。
  13. 参考编号：5105416。Accessdata.fda.gov，2023 年 8 月 3 日访问。
  14. 药物指南 LEQEMBI® (leh-kem'-bee) (lecanemab-irmb) 注射液，静脉注射用。Leqembi, 2023 年 8 月 3 日访问。
  15. 处方信息要点》。Accessdata.fda.gov，2023 年 8 月 3 日访问。
  16. 在线购买 Leqembi（lecanemab-irmb） - 价格和费用。Everyone.org, Accessed 3 August 2023.
  17. 在线购买Aduhelm (aducanumab-avwa) - 价格和成本。Everyone.org, 2023 年 8 月 3 日访问。
  18. EISAI提交了LECANEMAB治疗欧洲早期阿尔茨海默病的市场许可申请 | 百健。百健公司|投资者关系，2023年1月10日。
  19. 卫材开始在中国提交莱卡尼单抗的BLA数据 | 百健。百健公司｜投资者关系，2022年12月22日。
  20. Carvalho, Teresa, and Ray Burow.Lecanemab，用于早期阿尔茨海默氏症，即将在日本接受审查。Alzheimer's News Today, 2022年3月14日。
  21. Aducanumab 在欧盟的最新注册申请 | Biogen.Biogen | 投资者关系部，2022 年 4 月 22 日。
  22. Swift, Rocky, et al.Eisai-Biogen Alzheimer's drug difficult to assess-Japan Ministry.路透社，2021 年 12 月 22 日。