Enhertu vsHerceptin ：这些HER2突变癌症治疗方法有何不同？

最后更新2024 年 1 月 16 日

Enhertu vsHerceptin ：这些HER2突变癌症治疗方法有何不同？

你可以合法地获得新药，即使它们在你的国家没有得到批准。

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对于 HER2 阳性肿瘤患者，有多种三线治疗方案可供选择。其中一种通常是化疗和免疫疗法的组合，如Herceptin （曲妥珠单抗）。不过，近年来有越来越多的替代疗法可供选择--包括Margenza （margetuximab）、Kadcyla （adu-trastuzumab emtansine ）和Enhertu （fam-trastuzumab deruxtecan）。

有更多的治疗选择是个好消息。不过，要了解一种药物与另一种药物的比较可能会很困难。

在本文中，我们将重点讨论Herceptin 和Enhertu 之间的异同。包括这两种药物可以治疗哪些类型的 HER2 阳性癌症，以及如果这两种药物在您的国家尚未上市，您该如何获得它们。 

Enhertu vsHerceptin ：它们有什么用途？

Enhertu 和Herceptin 都用于治疗转移性 HER2 阳性肿瘤。不过，Enhertu 比Herceptin 获批的适应症更多。 

Herceptin 获准用于治疗

  • HER2 阳性乳腺癌（包括早期和转移性乳腺癌）；
  • HER2 阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌2. 

Enhertu 获准用于治疗

  • 无法通过手术切除的 HER2 阳性转移性乳腺癌；
  • HER2 低的转移性乳腺癌，无法通过手术切除；
  • HER2 阳性晚期胃癌（胃癌）或胃食管交界癌。
  • HER2 突变转移性非小细胞肺癌3.

但您应该记住，Enhertu 获批的适应症可能因国家而异。例如，Enhertu 在英国的批准 仅适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌。 

Enhertu vsHerceptin: 它们是如何工作的？

 

相似性

Enhertu 和Herceptin 都是靶向疗法。它们旨在与癌细胞表面的 HER2 受体结合。这样，这些药物就能阻止受体向癌细胞发出生长信号，从而有效阻止肿瘤生长。 

差异

Herceptin 和Enhertu 的最大区别之一是，Enhertu 结合了免疫疗法和化疗。 

除了曲妥珠单抗（Enhertu 和Herceptin 的成分之一），Enhertu 还含有化疗药物德鲁司坦。因此，Enhertu 一旦附着在癌细胞上，就能将化疗直接送入癌细胞。 

Enhertu 和Herceptin 的效果如何？

Enhertu 和Herceptin 的安全性和有效性已在多项临床试验中得到研究。下面我们将根据不同的适应症对其进行分析。

早期乳腺癌

 

  • Herceptin 临床试验结果

对Herceptin 治疗早期 HER2 阳性乳腺癌的七项随机试验进行的荟萃分析得出了上述结论：

    • 曲妥珠单抗联合化疗的乳腺癌复发和死亡风险低于单独化疗；
    • 10 年复发的绝对风险降低了 9%，10 年乳腺癌死亡率降低了 6.4%4。
  • Enhertu 临床试验结果

Enhertu 尚未将其作为早期乳腺癌的治疗方法进行研究。 

 

HER2 阳性转移性乳腺癌

 

  • Herceptin 临床试验结果

在一项比较Herceptin 和化疗与单纯化疗的试验中，这些是主要的研究结果：

    • 在接受Herceptin 和化疗的患者中，45% 的肿瘤缩小或消失（相比之下，仅接受化疗的患者中肿瘤缩小或消失的比例为 29%）；
    • 接受Herceptin 和化疗的患者病情恶化的中位时间为 7.2 个月（仅接受化疗的患者病情恶化的中位时间为 4.5 个月）；
    • Herceptin 和化疗患者的中位反应持续时间为 8.3 个月。仅化疗患者的中位反应持续时间为 5.8 个月。 
  • Enhertu 临床试验结果

DESTINY-Breast03 将Enhertu 与Kadcyla （ado-trastuzumab emtansine ）进行了比较，其主要结果是：

    • 82.7%的Enhertu 患者的肿瘤缩小或消失，而 36.1% 的Kadcyla 患者的肿瘤缩小或消失；
    • Enhertu 患者的中位无进展生存期为 18.5 个月，Kadcyla 患者的中位无进展生存期为 5.6 个月7。
Enhertu 与Herceptin 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的临床试验结果

HER2 低的转移性乳腺癌

 

  • Herceptin 临床试验结果

Herceptin 还没有作为治疗 HER2 低的转移性乳腺癌的药物进行过研究。 

 

  • Enhertu 临床试验结果

在 DESTINY-Breast04 试验中，Enhertu 与化疗进行了对比研究。报告的主要结果如下

    • 在Enhertu 患者中，52.3% 的肿瘤缩小或消失，而在化疗患者中，这一比例仅为 16.3%；
    • Enhertu 患者的总体中位生存期为 23.4 个月，而化疗患者为 16.8 个月；
    • Enhertu 患者的中位无进展生存期为 9.9 个月，化疗患者为 5.1 个月。

HER2 阳性转移性胃癌

 

  • Herceptin 临床试验结果

Herceptin 与单纯化疗进行了对比研究。报告的主要结果如下

    • Herceptin 患者的中位总生存期为 13.8 个月，而仅化疗患者的中位总生存期为 11.1 个月；
    • 在一项事后探索性分析中，IHC2+/FISH+或IHC3+癌症患者亚组在化疗基础上加用Herceptin 后，中位总生存期延长了4.2个月（16.0个月对11.8个月）13。

  • Enhertu 临床试验结果

DESTINY-Gastric01试验将Enhertu 与化疗进行了比较。报告的主要结果如下

    • 40.5%的Enhertu 患者的肿瘤缩小或消失，而化疗患者的这一比例仅为 11.3%；
    • Enhertu 的中位应答持续时间为 11.3 个月，化疗的中位应答持续时间为 3.9 个月；
    • Enhertu 的中位总生存期为 12.5 个月，化疗7 的中位总生存期为 8.4 个月。
Enhertu 与Herceptin 治疗 HER2 阳性转移性胃癌的临床试验要点

HER2 突变转移性非小细胞肺癌

 

  • Herceptin 临床试验结果

Herceptin 还没有作为治疗 HER2 突变 NSCLC 的药物进行过研究。

 

  • Enhertu 临床试验结果

DESTINY-Lung01和DESTINY-Lung02试验的重点是不同剂量的Enhertu 。主要结果如下

    • Enhertu ，57.7%的患者肿瘤缩小或消失；
    • 中位应答持续时间为 8.7 个月7.

Enhertu vsHerceptin ：安全性和副作用

 

Enhertu 常见副作用

  • 转移性乳腺癌和 HER2 基因突变的 NSCLC 患者：
    • 恶心
    • 白细胞计数减少
    • 血红蛋白降低
    • 中性粒细胞计数减少
    • 淋巴细胞计数减少
    • 疲劳
    • 血小板计数减少
    • 天冬氨酸氨基转移酶升高
    • 呕吐
    • 丙氨酸氨基转移酶升高
    • 脱发
    • 血液碱性磷酸酶升高
    • 便秘
    • 筋骨痛
    • 食欲不振
    • 低钾血症
    • 腹泻
    • 呼吸道感染7.
  • 胃癌患者：
    • 血红蛋白降低
    • 白细胞计数减少
    • 中性粒细胞计数减少
    • 淋巴细胞计数减少
    • 血小板计数减少
    • 恶心
    • 食欲不振
    • 天冬氨酸氨基转移酶升高
    • 疲劳
    • 血液碱性磷酸酶升高
    • 丙氨酸氨基转移酶升高
    • 腹泻
    • 低钾血症
    • 呕吐
    • 便秘
    • 血胆红素升高
    • 热病
    • 脱发7.

Herceptin 常见副作用

  • 辅助治疗乳腺癌患者：
    • 头疼
    • 腹泻
    • 恶心
    • 寒战2.
  • 转移性乳腺癌患者：
    • 热病
    • 寒战
    • 头疼
    • 感染
    • 充血性心力衰竭
    • 失眠症
    • 咳嗽
    • 皮疹2.
  • 转移性胃癌患者：
    • 嗜中性粒细胞减少症
    • 腹泻
    • 疲劳
    • 贫血
    • 口腔炎
    • 减肥
    • 上呼吸道感染
    • 热病
    • 血小板减少症
    • 粘膜炎症
    • 鼻咽炎
    • 味觉障碍（金属味觉）2.

Herceptin 和Enhertu 会脱发吗？

这取决于治疗的所有因素。

脱发（脱发）不属于Herceptin 的常见副作用。因此，如果您将Herceptin 作为单药处方（如作为 HER2 阳性乳腺癌的三线疗法），您应该不会出现脱发。但是，如果您的治疗结合了Herceptin 和化疗，则应参阅化疗药物的患者信息单。 

说到Enhertu ，脱发被列为药物的常见副作用之一。这是意料之中的，因为Enhertu 含有一种化疗药物。 

Herceptin 和Enhertu 会导致体重增加吗？

体重增加并非Herceptin （曲妥珠单抗）的已知不良反应。但是，如果您在Herceptin 治疗期间体重迅速增加，这可能预示着严重的心血管副作用。如有疑问，请立即咨询医生。

体重增加虽然并不常见，但可能是Enhertu 治疗的副作用之一。 

Enhertu vsHerceptin ：价格比较

说到药品，价格总是取决于您所在的地区。最终成本往往因当地审批、供应商或保险范围而异。以下是Herceptin 和Enhertu 的费用说明，假定没有保险。 

一小瓶Enhertu 的单剂量费用约为 5 165 欧元。按照每 3 周 1 瓶的推荐剂量计算，一个人一年的治疗费用约为 87 805 欧元。

Herceptin 每瓶单剂量的指示性价格为 1,534 欧元。一个人一年的费用为 79 768 欧元。

 

Enhertu 和Herceptin 在哪里获得批准？

Herceptin (曲妥珠单抗）已在美国、欧盟、英国、日本、澳大利亚等国获得广泛批准。近年来，生物类似药也开始在世界各地获得批准，包括 Herzuma、Ontruzant、Kanjinti 和 Trazimera。 

Enhertu 已在美国、日本、欧盟和英国获得批准。不过，并非所有地方都批准了该药物的所有适应症。  

Enhertu 是否（尚未）在您的国家获得批准或可用于您所需的适应症？如果您和您的医生都认为这种治疗可能对您有益，请与我们的医药获取专家团队联系。我们可以帮助您以个人名义立即购买Enhertu。

 

联系购买Enhertu

 

参考文献：

 

  1. 不同癌症中的 HER2 表达状态：37992 例患者的结果回顾。NCBI，2015年2月25日。
  2. Draft PI2019-189982 USPI V15 clean.基因泰克公司，2023 年 12 月 12 日访问。
  3. Enhertu | 欧洲药品管理局。欧洲药品管理局，2023 年 12 月 12 日访问。
  4. 曲妥珠单抗治疗早期 HER2 阳性乳腺癌：对七项随机试验中 13 864 名妇女的荟萃分析》，《柳叶刀肿瘤学》，2021 年 8 月。
  5. 曲妥珠单抗 GenentechHerceptin 。Accessdata.fda.gov，2023 年 12 月 12 日访问。
  6. 曲妥珠单抗联合化疗与单用化疗治疗 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管交界癌 (ToGA)：3 期开放标签随机对照试验。柳叶刀》，2010 年 8 月。
  7. USPI-DB-04 CDX 更新最终版。 Daiichi Sankyo 美国，2023 年 12 月 12 日访问。
  8. Slowiczek, Lindsay.Herceptin 注射液：副作用、剂量、用途等。今日医学新闻》，2023 年 12 月 12 日访问。
  9. 在线购买Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)。 Everyone.org, Accessed 12 December 2023.
  10. Herceptin 价格、优惠券、共付额和患者援助。Drugs.com，2023 年 12 月 12 日访问。
  11. 审查报告，2022 年 2 月 9 日，药品和医疗器械管理局。PMDA，2022 年 2 月 9 日。
  12. HERCEPTIN 曲妥珠单抗。治疗用品管理局（TGA），2018年5月31日。
  13. 曲妥珠单抗：HER-2 阳性晚期胃癌或胃食管交界癌患者的新型标准选择。NCBI，2023 年 12 月 12 日访问。