Enhertu在英国的批准情况及其对患者的意义

最后更新2024 年 1 月 16 日

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 自首次获得美国食品及药物管理局批准以来一直备受关注。Enhertu 最初是一种治疗 HER2 阳性乳腺癌的药物，现在也被批准用于治疗胃癌、非小细胞肺癌以及 HER2 低的乳腺癌。

至少在美国和欧盟，它已被批准用于这些适应症。

Enhertu 在英国获得批准的情况有些不同。如果您是英国的 HER2 阳性癌症患者，您可能需要更多的耐心才能开始接受Enhertu 的治疗。

在本文中，我们将介绍您需要了解的有关Enhertu 在英国的批准和可用性的所有信息。

Enhertu 英国批准：情况如何？

目前，MHRA 已有条件批准Enhertu 仅用于既往接受过两种或两种以上抗 HER2 治疗的无法手术或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者¹。

Enhertu 在英国尚未被批准用于 HER2 阳性胃癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 或 HER2 低的乳腺癌。

Enhertu 可在英国（和国家医疗服务系统）使用吗？

这要看情况。地方批准是药品上市的先决条件，但并不能保证药品上市。同样，上市并不意味着国家医疗服务体系的覆盖范围。

就Enhertu 而言，由于该药尚未获得所有适应症的批准，因此在市场和国家医疗服务系统的可用性方面更加棘手。

在这一切变得复杂之前，让我们先来分析一下。

Enhertu 在英国为 HER2 阳性乳腺癌患者提供治疗

您是否希望在英国获得Enhertu 用于治疗 HER2 阳性乳腺癌？尽管该药已被批准用于该适应症，但您不能简单地在药店购买。

目前，您只能通过管理访问计划^2、3 访问Enhertu 。根据 NICE 与Enhertu 的生产商Daiichi Sankyo 达成的协议，Enhertu 是癌症药物基金的一部分。这意味着符合条件的 HER2 阳性乳腺癌患者可以在该计划实施期间免费获得该药物。

NICE 将利用在此过程中收集的数据，为在国家医疗服务系统（NHS）中更广泛地使用Enhertu 提出最终建议。

Enhertu 在英国为 HER2 低的乳腺癌患者提供治疗

Enhertu 但 MHRA 尚未批准该药物用于这一适应症。遗憾的是，NICE 也没有建议在国家医疗服务系统中广泛使用Enhertu 治疗 HER2 低的乳腺癌⁴。NICE 的建议仍在公开征求意见。最终决定将于 2023 年 11 月做出。

尽管如此，在癌症药物基金（Cancer Drugs Fund）范围内建立一个管理下使用项目仍有希望。但是，如果Enhertu 在 11 月的评估中被否定，那么英国的 HER2 低乳腺癌患者很可能无法在短期内获得这种治疗。

Enhertu HER2 基因突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 在英国的可用性

MHRA 尚未批准Enhertu 用于治疗 HER2 突变的 NSCLC。同样，NICE 也未就Enhertu 用于该适应症提出任何建议⁵。NICE 表示计划于 2024 年 7 月中旬开始对Enhertu 治疗肺癌进行评估⁷。如果评估结果良好，那么Enhertu 可能会在 2024 年底向英国 HER2 突变 NSCLC 患者开放。遗憾的是，在此之前，Enhertu 还不能用于英国的 NSCLC 患者。