界定ocrelizumab"在多发性硬化症治疗领域的作用

最后更新。01 November 2019

通过临床试验更深入地了解Ocrevus (ocrelizumab)治疗多发性硬化症的情况。

已更新--2017年11月8日

不久前，多发性硬化症（MS）的治疗还没有什么进展。但现在，多发性硬化症的治疗已经发生了根本性的变化，特别是随着Ocrevus (ocrelizumab)在美国、澳大利亚和加拿大最新获批用于治疗复发性多发性硬化症。该药物也是第一个被批准用于治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的药物。

获得更多关于Ocrevus (ocrelizumab)治疗MS和PPMS的信息。

Ocrevus (ocrelizumab)于2017年3月在美国被FDA批准用于治疗复发或初级进展型多发性硬化症的成人。 2017年3月，根据三项临床试验，被美国食品和药物管理局批准用于治疗成人复发性或原发性进展型多发性硬化症。

ocrelizumab 治疗复发性多发性硬化症的疗效在两项临床试验中得到证实，有1656名患者接受了96周的治疗。这两项研究将ocrelizumab 与另一种多发性硬化症药物Rebif（干扰素β-1a）进行比较。在这两项研究中，与Rebif相比，接受ocrelizumab 的病人的复发率降低，残疾恶化程度降低。[1]

在一项针对PPMS的研究中，732名患者接受了至少120周的治疗，那些接受ocrelizumab ，与安慰剂相比，残疾进展有所下降。[1]

Ocrelizumab ，由医护人员在静脉中使用针头进行治疗，称为静脉输液。前两次输液间隔2周，然后每6个月输液一次。[2]

最近的分析显示，ocrelizumab ，将证明对复发性多发性硬化症的其他疾病修改治疗的挑战，现在被许多人所青睐，神经学家预测ocrelizumab ，将成为他们复发性多发性硬化症患者中约20%的下一个药物。

对于原发性进展型多发性硬化症患者，ocrelizumab ，是目前唯一被批准的治疗方法，因此，是许多人的主要选择药物。

但对这种治疗方法的研究远未结束，因为由其开发商Genentech或母公司罗氏赞助的几项临床试验正在进行，以找出其真正的潜力。

今日多发性硬化症新闻》深入采访了Hideki Garren博士--基因泰克（罗氏）Ocrelizumab 的集团医疗总监--关于这些临床试验可能提供的新理解。我们将这些试验总结如下。

Ocrevus (ocrelizumab) 在对早期改变病情的治疗没有反应的病人中

在美国正在进行的两项大型III期试验（将新的治疗方法与目前最好的治疗方法进行比较）(NCT02637856)，以及欧洲和澳大利亚(NCT02861014)，将调查ocrelizumab 对早期疾病修饰治疗无效的患者的安全性和有效性。

患者最多接受四轮治疗，试验将测量24周时没有出现复发、新的或扩大的病变或残疾进展的参与者的百分比。

今日多发性硬化症新闻报道，试验的招募工作"进展非常顺利"。欧洲/澳大利亚的试验数据预计将在2020年12月之前获得，而美国的试验将在2019年完成。

早期复发调查

另一项由罗氏赞助的III期试验(NCT03085810)将评估ocrelizumab 对复发缓解型多发性硬化症早期患者的有效性，方法是在四年内测量残疾的进展和疾病活动。

该试验的目的是扩大III期OPERA试验的结果，该试验证明了ocrelizumab 对早期复发患者的益处。该试验将进一步收集这一群体的数据，有600多名诊断为多发性硬化症三年或更短的患者，并将主要关注疾病进展、复发率和其他结果指标，如病变发展和残疾。

最终确定的试验数据预计在2022年。

疫苗接种研究

按照处方标签，不建议使用疫苗，因为ocrelizumab ，通过耗尽CD20型B细胞来发挥作用，而这些B细胞在免疫系统对疫苗接种的反应中也起作用。

目前还不能确定疫苗是否失去了引发免疫反应的能力，但位于美国和加拿大的III期临床试验（NCT0255868）旨在探索这种关系。

该试验将集中在四种疫苗上，其中重点是破伤风疫苗。虽然该研究于2015年开始，目前已不再招募人员，但最终的试验结果要到2022年才能完成。

Ocrevus (ocrelizumab)如何工作

虽然这些试验的重点是该药物在特定患者群体中的效果，但一项主要的研究旨在对ocrelizumab 和该疾病之间的相互作用进行更深入的了解。

该开放标签III期试验（NCT02688985）将首次检查患者的脑脊液，一种在大脑和脊髓中发现的体液。该试验将在美国、德国和瑞典等19个地方招募104名复发和原发性进展性疾病的患者。

这项试验将是第一个测量脑脊液的试验，以评估大脑中发生的过程。它还旨在评估抗药物抗体的存在，这些抗体有可能阻止ocrelizumab ，从而发挥其作用。

该试验需要患者接受两次脊柱敲击，研究预计将于2018年9月完成。

有关该临床试验的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov。

关于使用结果的真实病人故事Ocrevus

据《今日多发性硬化症新闻》报道，两名使用Ocrevus 的美国患者报告说有了明显的改善。在这篇名为《两名患有不同形式多发性硬化症的妇女称Ocrevus 为救命稻草》的文章中报道，两名多发性硬化症女性患者都宣称Ocrevus ，"极大地改善了她们的生活"。一位患者是复发缓解型，另一位是进行性多发性硬化症。