泰尔瓦亚第一款治疗干眼症的鼻腔喷雾剂何时登陆欧洲？

最后更新2024 年 2 月 06 日

泰尔瓦亚第一款治疗干眼症的鼻腔喷雾剂何时登陆欧洲？

你可以合法地获得新药，即使它们在你的国家没有得到批准。

了解更多 "

干眼症是一种常见的慢性疾病，会极大地影响您的生活质量。传统的治疗方法包括人工泪液、凝胶、软膏以及 Restasis 等处方药。2021 年，美国食品和药物管理局批准了第一款治疗干眼症的鼻腔喷雾剂 Tyrvaya，从而为治疗干眼症提供了一种新方法。

但是，非美国患者何时才能受益于这种新疗法呢？

在此，我们将讨论 Tyrvaya 的工作原理、与其他药物相比的效率以及何时在英国和欧洲上市。

干眼症的现有治疗方案

干眼症（DED）的治疗历来采用循序渐进的方法。人工泪液是最广泛使用的一线疗法。它们通过润滑眼球表面来暂时缓解症状。对于较顽固的病例，医生可能会开消炎药。例如环孢素滴眼液（如 Restasis）或利非他酮滴眼液（如 Xiidra）。这两种药物都针对导致 DED 的潜在炎症。

其他治疗方法包括放置穿刺栓，以减少泪液排出并保持眼球表面的湿度。对于最严重的 DED 病例，可以选择手术治疗。

泰维雅鼻腔喷雾剂作为一种治疗选择的潜力

Tyrvaya（伐尼克兰溶液）鼻腔喷雾剂是一种治疗 DED 的新型药物。它的作用原理与眼药水不同，因为它利用人体的神经通路来控制泪膜的分泌。

Tyrvaya 可刺激鼻部的三叉神经，促使眼睛分泌天然泪液。这样，它就能恢复天然泪膜的稳定性。这种方法为那些难以使用传统眼药水的人提供了一种新的选择。它提供了一个通过非眼部途径进行自我治疗的机会。这对行动不便或对眼药水反应不佳的患者尤其有益。

泰尔瓦亚对 Sjogren's 起作用吗？

斯约格伦病是一种自身免疫性疾病，主要影响体内的湿润腺体。这种疾病通常以眼睛和口腔干燥为特征。

目前，Tyrvaya尚未被批准用于治疗Sjogren病患者。不过，一些研究报告称，泰尔瓦雅对该病患者产生了有益的影响。例如，最近一项涉及18名患者的研究就得出了以下结果：

  • Tyrvaya 有降低 OSDI 评分（干眼症状）的趋势。
  • 在使用电脑和有风的情况下，干眼症状有了明显改善。
  • 在视力、眼压、利萨明绿染色或荧光素染色方面均未观察到明显差异。
  • 使用泰维雅鼻腔喷雾剂1 后，泪液分泌量明显增加。

还需要更多数据来评估 Tyrvaya 是否适用于 Sjogren's 疾病病例，以及其中可能涉及的任何不良反应。

Tyrvaya 的成功率有多高？

Tyrvaya的安全性和有效性已通过两项临床试验的检验。这些试验报告的主要结果如下

  • 平均而言，Tyrvaya 能在第一次用药后 5 分钟内增加真正的泪液分泌；

  • 治疗 3 到 4 周后，患者才会报告眼睛干涩症状有所减轻；

  • 经过 4 周的治疗后，Tyrvaya 产生的真实眼泪量明显增加2

Tyrvaya 是否比 Restasis 更好？

Restasis 是一种眼药水，常用于治疗干眼症。由于 Restasis 和 Tyrvaya 的作用和用药方式不同，因此很难进行比较。

与Restasis相比，Tyrvaya的一个潜在优势是鼻腔给药。对于行动不便或对眼药水反应不佳的患者来说，这可能是一个优势。

Tyrvaya 和 Restasis 的另一个不同点在于它们开始起效的速度有多快。这两种药物似乎都能在首次用药后 5 分钟内增加泪液分泌。不过，Restasis 产生全部疗效的时间可能比 Tyrvaya 长。根据临床试验数据，接受泰尔维亚治疗的患者在4周内产生的真实泪液量明显增加2。对于 Restasis 患者，这可能需要长达 3 个月的时间3.

总的来说，Tyrvaya是否比Restasis "更好 "主要取决于您的具体需求和病情。您的医生最有能力确定这两种疗法中哪一种更适合您。

Tyrvaya EMA 批准：何时批准？

截至2024年2月，Oyster Point Pharma公司尚未提交Tyvaya的EMA批准申请。不幸的是，这意味着该药不可能很快在欧洲市场上市。

通常情况下，上市许可申请最长需要 210 天的审批时间。之后，大约需要 2 个月的时间才能正式批准。获批药品在欧盟各成员国上市前，需要完成国家级流程，以确定当地价格和医疗保险范围。

如果今天就提交Tyrvaya的EMA批准申请，那么这种药物大约需要1.5年的时间才能在一些欧盟国家上市。

Tyrvaya 何时在英国上市？

目前，Tyrvaya 还没有积极申请获得 MHRA 批准。有鉴于此，该药物不太可能在 2024 年之前在英国上市。

如何在 EMA 和 MHRA 批准之前获得 Tyrvaya？

干眼症会对患者的日常生活造成很大影响。因此，如果您的医生认为Tyrvaya（伐尼克兰溶液）可以缓解您的症状，那么等待可能会让您感到沮丧。尤其是在EMA或MHRA尚未批准的情况下。

好消息是，您无需等待。如果您有医生开具的 Tyrvaya 处方，您可以立即购买该药供个人使用。这可以通过《指定患者进口条例》来实现。

在欧洲和英国，以个人名义购买泰尔瓦亚是获得该药品的最快捷方式。不过，这也意味着您必须自行承担药费。

泰尔瓦亚的价格是多少？

对于尚未广泛上市的药品，任何价格都是一种暗示。最终价格取决于您的所在地、供应商以及可能需要支付的进口和运输费用。

作为一项指标，一包含 2 支泰雅鼻腔喷雾剂的产品目前售价约为 1,0364 欧元。

一瓶 Tyrvaya 可以使用多长时间？

按照每天两次、每个鼻孔各喷洒一次的建议用量计算，每瓶Tyrvaya可使用30天。根据泰尔瓦雅目前的指示性价格，这意味着您每月的治疗费用约为 518 欧元。

您是否拥有Tyrvaya的处方并渴望开始治疗？请与我们联系，我们将很乐意为您提供支持，帮助您购买泰尔瓦亚，而无需等待EMA或MHRA的批准。

 

 

购买泰尔瓦亚
 
 

参考文献：

  1. OC-01 0.03 毫克伐尼克兰鼻腔喷雾剂治疗 Sjogren 病的疗效。IOVS，2024 年 2 月 6 日访问。
  2. 临床试验结果。Tyrvaya，2024 年 2 月 6 日访问。
  3. Restasis 滴眼液：用法与副作用》。克利夫兰诊所，2024 年 2 月 6 日访问。
  4. 在线购买 Tyrvaya（伐伦克林溶液） - 价格和成本。Everyone.org, 2024 年 2 月 6 日访问。