托利帕利单抗何时获得 EMA 批准（以及如何避免等待）

最后更新2024 年 3 月 12 日

对于鼻咽癌（NPC）患者来说，2023 年结束时带来了一些好消息。10 月，FDA 批准了 Loqtorzi（托利帕单抗）作为治疗鼻咽癌的首个免疫疗法¹。托利帕利单抗已在中国获批（名称为 "拓益"）²。

考虑到鼻咽癌患者很少被纳入临床试验，这是一个重要的里程碑。多年来，他们不得不依赖并非专门针对其病情开发的疗法。

但如果您是美国或中国以外的鼻咽癌患者怎么办？托瑞帕利单抗何时能在欧洲或英国上市？以下是您需要了解的有关 MHRA 和 EMA 批准时间表的所有信息。包括您提前获得治疗的所有选择。

托利帕利单抗有什么用途？

Loqtorzi（托利帕单抗）是一种处方药，可以用于治疗：

上述适应症在美国和中国均已获批。仅在中国，托利帕利单抗还被批准用于治疗以下疾病

无法切除或转移的黑色素瘤；
局部晚期或转移性尿路上皮癌。该疗法适用于化疗无效或化疗后病情进展的情况；
无法手术的局部晚期/复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。在这种情况下，托利帕利单抗可与化疗联合使用；
表皮生长因子受体（EGFR）阴性和表皮生长因子受体（ALK）阴性、无法手术、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。此外，托瑞帕利单抗还可与化疗联合使用^。

托利帕利单抗的上市许可申请自 2022 年 12 月起开始接受 EMA 审查。通常情况下，申请审查最长需要 210 天，其中不包括要求制造商提供补充信息的任何暂停时间。托瑞帕利单抗的审查过程则需要更长的时间。目前没有迹象表明预计的决定日期，但托利帕利单抗有可能很快获得 EMA 批准。

请注意，托利帕利单抗的上市许可申请仅针对其鼻咽癌适应症。EMA目前尚未考虑该药在中国获批的其他适应症。

假设托利帕利单抗随时都有可能获得批准，那么多久之后欧洲的患者就能用上它？

一旦 CHMP 对上市许可申请提出积极建议，EMA 的批准就会在 67 天内正式生效。从那时起，每个欧盟成员国都可以启动自己的程序，使药品在当地上市。这包括价格谈判以及潜在的成本补偿。这些过程所需的时间因国家而异，从德国的平均 100 天到罗马尼亚的平均 900 多天不等。

换句话说，一些欧洲患者可能在 2024 年前就能用上托利帕利单抗。而其他人则可能还要再等几年。

托利帕利单抗的生产商君实生物于 2022 年 11 月向 MHRA 提交了上市许可申请²。截至 2024 年 3 月，尚未对该申请做出任何决定。通常情况下，MHRA 的审批时间约为 210 天，其中不包括要求提供补充数据的暂停时间。有鉴于此，托利帕利单抗获得 MHRA 批准可能指日可待。

一旦获得 MHRA 的批准，NICE 就必须对托利帕利单抗进行评估，以决定是否将其纳入 NHS。这项审查可能需要几个月的时间，在做出肯定决定后的 3 个月内，该药物就可以在 NHS 上使用了。

考虑到这些时间表，托利帕利单抗有可能于 2024 年在英国上市。

如果您是欧洲或英国的鼻咽癌患者，要等上几个月或一年才能买到 Loqtarzi（托利帕单抗）可能不是一个好选择。好消息是，您无需等待。

在欧洲和英国批准使用托瑞帕利单抗之前，有两种安全合法的选择。一种是参加临床试验。另一种是以个人名义立即购买 Loqtorzi。

要快速获得 Loqtorzi（托利帕单抗），您可以尝试加入正在进行的临床试验。寻找临床试验并不总是那么简单，但我们会在下文中为您提供一些有用的资源。

要参加临床试验，您必须符合资格标准。您还需要得到主治医生的支持。最后但并非最不重要的一点是，您应该知道自己可能会被分配到试验中的安慰剂组。

以下是一些正在进行的托利帕利单抗临床试验的好地方：

ClinicalTrials.gov：这是一个包含美国所有临床试验的数据库。不过，有些试验也对国际参与者开放。目前，有多项涉及托利帕利单抗的试验，它们大多位于中国或其他亚洲国家。不过，可能会有更多的招募地点，因此值得随时关注该列表。
EUClinicaltrials.eu：该数据库包含欧盟的所有临床试验。目前，它只包含 2022 年 1 月 31 日之前启动的有限试验信息。对于这些试验，您可以参阅欧盟临床试验注册表。
myTomorrows：这个组织支持患者在临床试验中寻找治疗方案。