Tivdak的 EMA 批准：何时批准（如果等不及该怎么办）

最后更新2024 年 3 月 12 日

自 2021 年起，Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) 已在美国获批¹。对于复发性或转移性宫颈癌患者来说，这意味着在治疗方案有限的情况下又多了一种选择。

虽然Tivdak 加速获得 FDA 批准是个好消息，但欧洲和英国的患者仍在等待这种药物在当地上市。

以下是您需要了解的有关Tivdak 的 MHRA 和 EMA 批准时间表的所有信息。包括您提前获得药品的所有安全和合法选择。

Tivdak 有什么用途？

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) 是复发性或转移性宫颈癌成年患者的二线治疗方法¹。

这种药物是一种抗体-药物共轭物。Tivdak 首先与一些肿瘤细胞外表面的一种名为组织因子的特定蛋白质结合，从而发挥作用。然后，Tivdak 进入肿瘤细胞，释放化疗成分，从内部杀死细胞。

组织因子也存在于一些非肿瘤细胞中。这就是为什么Tivdak 也有可能伤害正常细胞，从而导致副作用²。

Tivdak 的成功率是多少？

Tivdak美国食品和药物管理局的批准是基于 innovaTV 204 试验。以下是报告结果的一些要点，可以说明Tivdak 在宫颈癌方面的成功率。

Tivdak 试验的结果如何？

在接受Tivdak 治疗的患者中，24% 的肿瘤缩小或消失。在对治疗有反应的患者中，约30%的患者没有发现肿瘤，约70%的患者肿瘤缩小。
中位应答持续时间为 8.3 个月².

使用替索单抗维多汀的存活率有多高？

根据 innovaTV³⁰¹ 3 期试验的结果，Tivdak 与化疗相比，宫颈癌患者的死亡风险降低了 30%。该试验报告的更多具体数据包括

Tivdak 的中位总生存期为 11.5 个月，而化疗的中位总生存期为 9.5 个月；
使用tisotumab vedotin的12个月生存率为48.7%，而化疗为35.3%；
Tivdak 的中位无进展生存期为 4.2 个月，化疗⁴ 的中位无进展生存期为 2.9 个月。

基于这些结果，该研究的主要作者、医学博士伊格纳斯-维尔戈特（Ignace Vergote）表示，希望Tivdak 能成为一线治疗后病情恶化的宫颈癌患者的新治疗标准⁴。

Tivdak的 EMA 批准：情况如何？

截至 2024 年 3 月，tisotumab vedotin 尚未获得 EMA 批准。不过，EMA 已于 2024 年 2 月接受了其上市许可申请，目前正在审查中⁵。

tisotumab vedotin 何时在欧洲上市？

通常情况下，上市许可申请会在提交后 210 天内得到审查。由于Tivdak 的 EMA 批准申请是在 2024 年 2 月受理的，因此有可能在年底或 2025 年初做出决定。

假定 CHMP 提出积极建议，Tivdak ，EMA 将在 67 天内正式批准。

然而，批准并不等同于上市。即使Tivdak 获得了 EMA 的绿灯，欧盟各成员国也需要一段时间才能在当地销售这种药物。德国通常是速度最快的国家，平均在 100 天内就能将新的肿瘤治疗药物推向市场。而在罗马尼亚，新批准的药品平均需要 964 天才能上市。

有鉴于此，我们可以预计，如果Tivdak 获得 EMA 批准，它将于 2025 年在部分欧洲市场上市。其他欧盟国家可能需要多等几年。

Tivdak 何时在英国上市？

截至 2024 年 3 月，Tivdak(tisotumab vedotin-tftv) 尚未获得 MHRA 批准。不过，根据 NICE 网站提供的信息，预计监管评估可能会在 2024 年 7 月左右开始⁷。如果是这样的话，MHRA 应该需要 210 天左右才能做出决定。这样就到了 2025 年年中。

假设Tivdak 获得了 MHRA 的批准，NICE 还需要完成自己对该药物的评估，以便将其纳入 NHS。如果评估结果良好，Tivdak 将在 NICE 批准后 3 个月内提供给英国患者。

根据这一时间表，英国患者最早可能在 2025 年下半年访问Tivdak 。

如何在 MHRA 或 EMA 批准之前安全获取Tivdak

您是转移性宫颈癌患者吗？如果您居住在欧盟或英国，您可能会对等待数年才能开始Tivdak 治疗的前景感到沮丧。幸运的是，在您的国家上市之前，有一些安全快捷的方法可以获得替索单抗维多汀。

您的选择之一是尝试加入涉及Tivdak 的临床试验。另一种选择是以个人名义立即购买Tivdak。

参加替索单抗维多汀临床试验

要想在欧洲或英国快速获得Tivdak ，您可以尝试加入正在进行的临床试验。寻找临床试验可能具有挑战性，但在医生的支持下，您可以做到。要参加临床试验，您必须符合资格标准。您还应该知道，在试验中您可能会被分配到安慰剂组。

以下是一些正在进行的替索单抗韦多汀临床试验的好地方：

ClinicalTrials.gov：这是一个包含美国所有临床试验的数据库。不过，其中一些试验也对国际参与者开放，例如这项试验。
EUClinicaltrials.eu：该数据库包含欧盟的所有临床试验。目前，它只包含 2022 年 1 月 31 日之前启动的有限试验信息。对于这些试验，您可以参阅欧盟临床试验注册表。
myTomorrows：这个组织支持患者在临床试验中寻找治疗方案。