德国的泰克司他单抗：何时上市以及在此期间的所有选择

最后更新2024 年 1 月 15 日

德国的泰克司他单抗：何时上市以及在此期间的所有选择

你可以合法地获得新药，即使它们在你的国家没有得到批准。

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治疗多发性骨髓瘤的创新免疫疗法 Tecvayli（teclistamab-cqyv）作为首个治疗骨髓瘤的双特异性抗体[1]，于 2022 年获得美国食品及药物管理局（FDA）的加速批准。

在欧盟，Tecvayli 获得了有条件的上市许可[3]。该药品的生产商杨森公司的目标是获得完全授权。

然而，即使获得了欧盟的批准，泰克司他单抗也不一定能在所有地方上市。尤其是在德国，杨森公司并不打算在短期内推出该疗法[4]。

如果您是德国的多发性骨髓瘤患者，您还有其他选择。本文探讨了在 Tecvayli 在德国上市前获得该药的合法途径。

泰克韦利（teclistamab）在欧洲获得批准了吗？

Tecvayli 于 2022 年获得欧洲药品管理局（EMA）的有条件上市授权[3]。这一授权解决了某些多发性骨髓瘤患者缺乏治疗选择的问题。

2023 年 8 月，欧盟委员会（EC）又批准了泰克韦利的 2 类变异申请。这使得至少 6 个月对治疗有完全反应的患者可以减少给药次数[2]。

目前还不清楚泰克韦利（teclistamab）何时能获得欧洲药品管理局（EMA）的正式上市许可。目前的有条件授权每年都要重新评估一次。

为什么泰克韦利（teclistamab）不能在德国销售？

Tecvayli 的生产商杨森公司表示，德国药品市场重组法（AMNOG）不承认欧盟委员会批准 Tecvayli 的 1/2 期临床证据[4]。

据该公司称，德国的医疗报销制度设计 "反创新 "且 "过时"[4]。因此，杨森公司决定不再向德国市场推出 Tecvayli（teclistamab）。

这对试图在德国使用泰克韦利（teclistamab）的患者意味着什么？

在德国安全获取泰克韦利（泰克司他单抗）的方法

您是德国的多发性骨髓瘤患者吗？如果您的医生认为您可能会从泰克韦利（teclistamab）的治疗中获益，您可能无需等待。

您的医生和您可以考虑参加泰格威临床试验或申请 "同情使用 "计划。您也可以以 "个人指定患者 "的方式购买和使用该药物。

以下是所有这些选项的工作原理。

通过临床试验获得 Tecvayli

参加临床试验可以让您使用替卡司他单抗或其他尚未在德国获得批准的药物。不过，这需要付出努力。您和您的医疗服务提供者必须找到接受您所在地区参与者的活跃试验，而且您必须符合既定要求。在这一过程中，您的医生的支持至关重要。

要了解正在进行的泰格威（teclistamab）临床试验，请参考这些资源：

  • ClinicalTrials.gov：美国临床试验综合数据库。一些试验，如涉及替卡西他单抗的NCT04557098，接受国际参与者，包括德国患者[5]。
  • EUClinicaltrials.eu：列出欧盟范围内的临床试验。它对 2022 年 1 月 31 日之前开始的试验数据有一些限制。有关这些数据，请参阅欧盟临床试验注册表。
  • myTomorrows：该组织帮助患者发现临床试验治疗机会。

通过 "同情使用计划 "获得泰克韦利（泰克司他单抗

在德国，保罗-埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut）[6]为替卡司他单抗提供了一项 "同情使用计划"。该计划的参与者可免费接受治疗。

请注意，该计划仅适用于患者团体，不适用于个人患者[7]。您需要符合该计划的标准，才能获得参加资格。

以个人名义购买泰克韦利（替卡司他单抗

在许多国家，法律允许患者购买和进口治疗危及生命或使人衰弱的疾病的药物，如果这些药物在本国未获批准或无法获得。这项规定被称为 "个人具名患者进口"（Individual Named-Patient Import）。

如果您想在泰克韦利（teclistamab）在德国市场上市之前就获得它，这可能是一条适合您的途径。在这方面，医生的支持同样至关重要。

个人具名患者进口条例适用于以下情况

  • 有关药品在其他地方获得批准，但在患者所在国未获批准；
  • 当地市场上没有替代品；
  • 药品供个人使用；
  • 病人有主治医生的处方。主治医生负责治疗。这可能需要各国提供不同的文件。

您是否考虑在德国上市前利用 "个人具名患者进口条例 "获得泰克韦利（teclistamab）？请与您的主治医生讨论，因为第一步是获得处方。

如果您已有处方，我们的团队可以帮助您获得泰克韦利（teclistamab）。我们专注于采购和交付您所在地区尚未批准或上市的药品。如需了解更多信息，请与我们联系。

 

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关于在德国上市前使用替卡西他单抗的最终想法

新药在欧洲的市场准入历来是一个缓慢的过程。加快新药上市速度似乎很有吸引力。但是，您也需要从医生那里了解 Tecvayli 的严重副作用。如果在充分了解相关信息后，您和您的医生决定尝试使用该药物，您总是有很多选择。

无论您是想探索临床试验，还是以 "指定患者 "的方式购买泰康威视，您的医生的参与都是非常重要的。

如需在与主治医生交谈时获得帮助，请查看我们的更多文章。

 

参考文献：

  1. 工作人员，职位。FDA加速批准Teclistamab-cqyv治疗耐药骨髓瘤。ASCO邮报》，2022年11月25日。
  2. 欧盟委员会批准杨森的双特异性抗体 TECVAYLI® （替卡单抗）减少给药次数。 强生公司，2023 年 8 月 18 日。 
  3. Tecvayli | 欧洲药品管理局。欧洲药品管理局，2023 年 9 月 25 日访问。
  4. 杨森公司以系统 "过时 "为由推迟在德国推出 Tecvayli。NAVLIN DAILY》，2022 年 9 月 5 日。
  5. 泰克司他单抗治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的研究（MajesTEC-1）。ClinicalTrials.gov，2023 年 9 月 25 日访问。
  6. 保罗-埃利希研究所 "同情使用 "项目清单。保罗-埃利希研究所，2021年3月30日。