Ryzneuta 的 EMA 批准：何时批准（以及如何避免等待）

最后更新2024 年 1 月 15 日

化疗最常见的副作用之一是中性粒细胞减少症。这是一种患者血流中白细胞数量不足的情况。中性粒细胞减少症常常成为推迟癌症治疗或降低化疗剂量的理由，从而可能影响患者的治疗效果¹。

因此，Ryzneuta（依非贝马那拉西汀α）于 2023 年在中国和美国获批上市，对所有接受化疗的癌症患者来说都是一个好消息。与此同时，对于中国和美国以外的患者来说，问题依然存在：Ryzneuta 何时上市？

以下是您需要了解的有关 Ryzneuta 在欧洲和英国批准情况的所有信息。包括您快速获得药物的选择。

Ryzneuta 有什么用途？

Ryzneuta 有助于降低正在接受骨髓抑制性抗癌治疗并伴有发热性中性粒细胞减少症的非骨髓性恶性肿瘤成人患者的感染风险^。

Ryzneuta 可增加白细胞（即中性粒细胞）的数量，从而增强免疫系统的抗感染能力，降低感染风险。其作用机制是与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）受体结合，从而增加中性粒细胞的数量和存活率³。

Ryzneuta 什么时候在欧洲上市？

这是一个重要而有趣的问题。尤其是 EMA 早在 2021 年 10 月就已经受理了该药品的上市许可申请⁴。通常情况下，EMA 的申请审查过程需要 210 个工作日，而且可以暂停审查，以便向制造商提出更多问题。

然而，就 Ryzneuta 而言，似乎没有正在进行的申请审查，EMA 网站上也没有申请记录。因此，在可预见的将来，Ryzneuta 似乎不太可能在欧盟上市。

Ryzneuta 何时在英国上市？

目前，MHRA 和 NICE 均未对 Ryzneuta 进行评估。如果 Ryzneuta 的生产商向 MHRA 提交授权申请，通常需要 90 天的处理时间。一旦获得 MHRA 批准，NICE 还需要对该药物进行评估，以确定是否适用于 NHS。如果获得 NICE 的积极推荐，Ryzneuta 可在 3 个月内进入 NHS⁵。

考虑到这些时间表，英国的癌症患者似乎不可能很快就能用上 Ryzneuta。

如何在 EMA 批准前获取 Ryzneuta

您的癌症治疗是否因中性粒细胞减少症而延误？那么您最不想听到的就是您需要再等一段时间，直到 Ryzneuta 可以作为中性粒细胞减少症治疗药物提供给您。好消息是，您不必再等了。

在 Ryzneuta 在欧洲或英国广泛上市之前，您有两个选择可以安全、快速地获得 Ryzneuta。第一种选择是找到并加入正在进行的 Ryzneuta 临床试验。另一种选择是以个人名义立即购买 Ryzneuta。

加入 Ryzneuta 临床试验

您可以尝试加入正在进行的临床试验，以便快速获得 Ryzneuta（efbemalenograstim alfa）。寻找试验并不容易，但这是可能的，有多种平台可以帮助您（下面列出了一些）。要参加试验，您必须符合资格标准并得到医生的支持。请注意，您可能得到的是安慰剂而不是活性成分。

以下是一些查找正在进行的 Ryzneuta 临床试验的好地方：

ClinicalTrials.gov：这是一个包含美国所有临床试验的数据库。不过，有些试验也对国际参与者开放。目前，没有列出涉及硝酸甘油司他的临床试验。不过，这种情况随时可能发生变化，因此值得密切关注。
EUClinicaltrials.eu：该数据库包含欧盟的所有临床试验。目前，它只包含 2022 年 1 月 31 日之前启动的有限试验信息。对于这些试验，您可以参阅欧盟临床试验注册表。
myTomorrows和FindMeCure：这两个组织都支持患者在临床试验中寻找治疗方案。