欧洲的罗氟司特乳膏：批准时限、疗效及其他信息

最后更新2024 年 2 月 06 日

罗氟司特乳膏（商品名为 Zoryve）是一种外用乳膏，用于治疗斑块状银屑病和脂溢性皮炎¹。

Zoryve 已于 2022 年在美国上市。然而，欧洲和英国的患者可能需要等待更长的时间才能开始使用罗氟司特进行治疗。

让我们来详细了解一下罗氟司特乳膏、它的作用以及在欧洲和英国的上市时间。

Zoryve（罗氟司特）用于治疗什么？

Zoryve 的活性成分为罗氟司特，是一种外用药膏，用于治疗成人和 6 岁以上儿童的斑块状银屑病症状。2023 年 11 月，Zoryve 还获得了美国食品及药物管理局的绿灯，用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。

Zoryve 是细胞内磷酸二酯酶-4（PDE4）的强效抑制剂，PDE4 在引起与斑块状银屑病相关的炎症中起着至关重要的作用。通过阻断 PDE4，Zoryve 可减少促炎物质的产生。

Zoryve 的获批是向斑块状银屑病和脂溢性皮炎患者提供非甾体类药物、每日一次局部治疗迈出的一步。Zoryve 是长期治疗皮肤病的可行选择。它能有效消除炎症，而不会产生长期使用类固醇药物的不良副作用。

还没有。不过，这似乎只是时间问题。Zoryve 的生产商已向美国食品和药物管理局提交了批准申请。如果获得批准，美国特应性皮炎患者不久就可以使用 Zoryve 霜。

Zoryve 乳霜不是类固醇。其活性成分罗氟司特是一种 PDE4 抑制剂。它为治疗斑块状银屑病和脂溢性皮炎提供了另一种解决方案。这就避免了长期使用皮质类固醇激素所带来的副作用，使 Zoryve 成为患者和处方医生寻找一种新型、无类固醇激素且有效的局部治疗方法的重要选择。

外用罗氟司特立即开始起效。不过，要想改善瘙痒的严重程度和影响，可能需要 2 周的时间，要想明显缓解症状，可能需要 8 周的时间。这适用于银屑病和脂溢性皮炎患者。

DERMIS-1和DERMIS-2的关键试验报告显示，37%-42%的银屑病患者在使用罗氟司特乳膏治疗第8周时达到了研究者全球评估（IGA）成功率。IGA 成功的定义是 IGA 评分为 "无"（0 分）或 "基本无"（1 分）。对于脂溢性皮炎患者，第 8 周达到 IGA 成功的比例接近 80%³。

回答这类问题时应始终谨慎，因为不同患者的结果可能会有所不同。我们只能根据现有的临床试验数据尝试给出答案。

在 DERMIS-1 和 DERMIS-2 试验中，Zoryve 在斑块状银屑病患者中与安慰剂药膏进行了对比试验。这些都是最重要的结果：

在试验 1 中，42.4% 的患者在第 8 周时获得了 IGA 成功，而对照组患者只有 6.1%。
在试验 2 中，37.5% 的患者在第 8 周时获得了 IGA 成功，而对照组患者的成功率仅为 6.9%。
罗氟司特从第 2 周起就能明显改善瘙痒的严重程度。
它还显示出治疗带状银屑病（皮肤与皮肤接触处）的疗效。
罗氟司特治疗第 8 周时不同年龄段的 IGA 成功率：
- 儿童患者（2-11 岁）：三分之一取得了 IGA 成功。
- 青少年（12-17 岁）：25%的人成功实现了 IGA。
- 成人（18-65 岁）：39.7%的人成功实现了 IGA。
- 老年患者（65 岁以上）：43.3% 的患者成功实施了 IGA⁴.

在一项长期安全性试验中，45% 持续使用 Zoryve 至少 52 周的患者的皮肤无鳞屑或基本无鳞屑³。这些结果突出了 Zoryve 在控制银屑病症状方面的有效性和安全性。

虽然罗氟司特乳膏配方在美国已获得美国食品及药物管理局的批准，但在欧洲尚未获得批准。

要在欧洲和英国向患者提供外用罗氟司特，首先需要获得 EMA 和 MHRA 的批准。截至 2024 年 2 月，还没有迹象表明这种情况会很快发生。

因此，目前无法提供确切的上市日期。上市许可申请提交给 EMA 和 MHRA 后，最长需要 210 天才能做出决定。一旦获得肯定的结果，Zoryve 可能还需要几个月的时间才能在欧洲和英国市场上市。

需要新的非甾体类、每日一次的慢性皮肤病外用疗法的非美国患者可能需要等待一段时间才能开始罗氟司特的治疗。

如果您的治疗刻不容缓，那么重要的是要知道，在欧洲和英国正式批准罗氟司特乳膏之前，您可以使用该药。一种方法是尝试加入罗氟司特临床试验。另一种方法是立即购买 Zoryve 乳霜供个人使用。

以下是两种方案的一些细节。

在获得 EMA 和 MHRA 批准之前，获得罗氟司特乳膏的最直接方法之一是通过临床试验。如果您和您的医生选择了这一途径，您应该知道自己有可能被分配到试验的对照组。

以下是一些资源，可帮助您找到合适的试验：

ClinicalTrials.gov：这是一个包含美国所有临床试验的数据库。不过，有些试验也对国际参与者开放。目前，还没有列出涉及外用罗氟司特的临床试验，但这种情况随时可能发生变化，因此值得密切关注。
EUClinicaltrials.eu：该数据库包含欧盟的所有临床试验。目前，它只包含 2022 年 1 月 31 日之前启动的有限试验信息。对于这些试验，您可以参阅欧盟临床试验注册表。
myTomorrows和FindMeCure：这些组织支持患者在临床试验中寻找治疗方案。