Margetuximab获得EMA批准：何时批准？如何避免等待？

最后更新2024 年 3 月 13 日

对于转移性 HER2 阳性乳腺癌患者，有几种三线治疗方法可供选择。这些疗法可能包括Tukysa ( tucatinib)、 Herceptin (曲妥珠单抗) 联合化疗、Kadcyla (T-DM1)、Tyverb (拉帕替尼) 或Margenza (margetuximab)。在所有这些方案中，只有Margenza （margetuximab）尚未在欧洲和英国获得批准。

如果您的医生为乳腺癌患者开具了玛吉昔单抗处方，该怎么办？以下是您需要了解的有关玛吉昔单抗获 EMA 批准和 MHRA 批准的所有信息。包括您立即获取Margenza （margetuximab）的所有选择。

玛吉昔单抗有何用途？

Margenza (margtuximab）与化疗联合使用，用于治疗成人转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。该药属于三线疗法。它适用于既往接受过两种或两种以上抗HER2疗法（其中至少一种用于治疗转移性疾病¹）的患者。

Margetuximab是一种靶向免疫疗法。它能与乳腺癌细胞表面的 HER2 受体结合，阻止它们接收生长信号。通过这种方法，玛吉昔单抗可帮助减缓或阻止肿瘤的生长。此外，它还能帮助免疫细胞更好地攻击和消灭 HER2 阳性乳腺癌细胞²。

玛吉妥单抗与曲妥珠单抗有何不同？

玛吉昔单抗和曲妥珠单抗的作用机制相似。不过，一些临床研究表明，马格昔单抗在降低疾病进展风险方面可能更具优势。其中一个例子是 SOPHIA 3 期临床试验。其中一些结果显示

使用马吉妥昔单抗和化疗与使用曲妥珠单抗和化疗相比，患者病情恶化的风险相对降低 24%；
玛吉他单抗患者的中位总生存期为 21.6 个月，曲妥珠单抗患者为 19.8 个月³.

玛吉昔单抗获 EMA 批准：现状如何？

截至 2023 年 12 月，Margenza （margetuximab）尚未获得 EMA 批准。目前没有在审的上市许可申请。这意味着Margenza （margetuximab）在欧洲还没有很快获得批准和上市的适应症。

玛吉昔单抗何时在英国上市？

马盖妥昔单抗目前尚未获得英国 MHRA 批准。NICE 也没有进行评估。不幸的是，这意味着英国的乳腺癌患者在可预见的未来也无法获得Margenza 。

在 EMA 批准之前安全使用马格昔单抗的方法

您是转移性 HER2 阳性乳腺癌患者吗？您可能无法等待玛吉昔单抗获得 EMA 批准。幸运的是，在此期间，您可以通过安全快捷的方式访问Margenza 。

您的选择之一是尝试加入涉及马格昔单抗的临床试验。另一个选择是立即以个人名义购买Margenza。

加入马格昔单抗临床试验

要在欧洲或英国快速获得马格昔单抗，您可以尝试加入正在进行的临床试验。寻找临床试验并非易事，但这是可能的。要参加临床试验，您必须符合资格标准。您需要知道自己可能会在试验中服用安慰剂。您还需要得到主治医生的支持才能参与试验。

以下是一些正在进行的 fruquintinib 临床试验的好地方：

临床试验:这是一个包含美国所有临床试验的数据库。不过，有些试验也对国际参与者开放。目前，还没有正在积极招募的使用马格昔单抗的临床试验，但这种情况可能会很快发生变化，因此最好随时关注该数据库。
EUClinicaltrials.eu:该数据库包含欧盟的所有临床试验。目前，它只包含 2022 年 1 月 31 日之前启动的有限试验信息。对于这些试验，您可以参考欧盟临床试验登记册.
我的明天:该组织支持患者在临床试验中寻找治疗方案。