我能在英国买到 lecanemab 吗？MHRA 批准时限以及如何避免等待。

最后更新2024 年 1 月 23 日

自 2023 年首次获得全球批准以来，Leqembi（乐康单抗）受到了阿尔茨海默病专家和患者的广泛关注。虽然 Leqembi 还不能治愈阿尔茨海默病，但它已成为首个有证据表明能延缓认知能力衰退的药物¹。对于早期阿尔茨海默病患者来说，只要能延长他们独立生活的时间，就是一种胜利。

不过，Leqembi 仍在等待 EMA 的批准，目前在英国还没有上市，这也抑制了人们对其上市的最初热情。

这对英国的阿尔茨海默病患者意味着什么？了解 Leqembi 将于何时在英国上市，以及在哪里可以提前获得 Leqembi。

为什么 lecanemab 不能在英国销售？

简单地说，MHRA 和 NICE 尚未对 Leqembi 的上市许可申请做出决定，该申请于 2023 年 5 月提交²。

在考虑批准 Leqembi 等药物时，除了临床效益外，还有多种实际因素在起作用。例如，患者需要接受密切监测，并由专业医生定期输液--至少在 Leqembi 可以在家中使用之前是这样。这些资源需求可能会给本已人手不足的英国国家医疗服务系统（NHS）带来额外的压力。

好消息是，MHRA 已将 Leqembi 纳入其 "创新许可与准入途径"。该途径旨在加快创新药物的上市时间³。希望在 MHRA 做出积极决定后，这将有助于英国的阿尔茨海默氏症患者尽快获得 Leqembi。

遗憾的是，MHRA 尚未提供有关 Leqembi 上市许可申请的决定时限。通常情况下，此类决定可能需要 210 天。这一时限不包括药品生产商应要求向 MHRA 提供补充信息或数据时的任何停顿。

要将 Leqembi 纳入 NHS，不仅需要 MHRA 的批准，还需要 NICE 的积极评估。NICE 正在进行审查，预计将于 2024 年 7 月中旬公布决定⁵。

假设 MHRA 和 NICE 都批准，Leqembi 有可能于 2024 年下半年或 2025 年初在英国上市。

从技术上讲，是的。尽管乐可比尚未在英国获得批准或上市，但您的主治医生有权给您开处方。他们这样做的依据是临床试验结果数据，以及乐可比已在美国获得 FDA 批准的事实。

但是，您可以在哪里为一种尚未在英国获得批准的药品配药呢？幸运的是，有一些方法可以在 Leqembi 在英国本地上市之前获得它。

由于有了 "指定病人进口条例"，病人只要有医生处方，就可以进口当地没有的药品供自己使用。

这意味着您无需等待 MHRA 或 NICE 的批准，即可开始 Leqembi 的治疗。您所需要的只是医生的支持。

在 Leqembi 在英国获得批准之前进口该药的不利之处在于，您将无法享受英国国家医疗服务体系（NHS）的保障。相反，您需要自掏腰包购买药物。

为了让您了解不在国民保健服务体系覆盖范围内的乐更比费用，单剂量小瓶（200 毫克/2 毫升）的费用约为 893 英镑。通常情况下，您每月需要两瓶，除非医生另有处方。

除药品费用外，您还应注意运费或进口费用，因为 Leqembi 目前无法从欧洲的供应商处购买。

您和您的医生讨论过 Leqembi 吗？您是否希望尽快开始治疗？请将您的处方发送给我们的团队Everyone.org ，我们将帮助您在需要的时候--现在--在英国购买莱康瑞。

格雷，阿夫萨内英国批准 lecanemab 会改变阿尔茨海默病患者的命运吗？制药杂志》，2023 年 7 月 20 日。
Pearce、Naomi 和 Sian Hope。卫材在英国提交 LEQEMBI® （lecanemab）治疗早期阿尔茨海默氏症的 MAA。Lexology，2023年5月21日。
MHRA 快速跟踪 ADvantage 用于治疗阿尔茨海默病的免疫调节剂，《制药技术》，2023 年 4 月 6 日。
英国上市许可。Stevens & Bolton LLP，2023 年 8 月 18 日。
项目信息｜用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆的来卡尼单抗 [ID4043] | 指导。NICE，2024 年 1 月 23 日访问。