了解最新获准用于儿童的牛皮癣药膏 [2024]

世界上有 2% 到 3% 的人患有银屑病。在 40% 的病例中，症状开始于 16 岁之前，10% 的病例甚至更早于儿童时期^1,2。虽然许多儿童的症状会随着时间的推移而改善，但有些儿童可能需要终生接受治疗，以控制这种无法治愈的疾病。 

虽然有多种治疗方法可供成人选择，包括局部治疗、皮质类固醇或生物疗法，但这些方法不一定适合儿童使用，或可能有潜在的不良反应。

如果您孩子目前的治疗方法无效，而且还不适合接受系统或生物治疗，该怎么办？以下是最新批准用于儿童的银屑病药膏简介，您孩子的医生可能会考虑使用。

儿童银屑病的标准外用疗法

儿童银屑病的标准一线治疗方法包括外用皮质类固醇激素、钙调磷酸酶抑制剂、维生素 D 类似物和润肤剂。这些疗法主要适用于轻度和中度银屑病。与全身用药或生物制剂相比，它们的副作用风险较低，因此是首选。不过，长期使用这些治疗方法仍会产生副作用，或导致耐受性，从而降低疗效。

皮质类固醇激素尤其不适合长期使用，因为它会导致局部和全身副作用，包括肾上腺抑制、库欣综合征、生长问题、高血糖和体液潴留。此外，停药后可能会出现反跳效应，从而使牛皮癣症状恶化。

幸运的是，最近有一些（非类固醇）药膏被批准用于儿童银屑病患者。根据您孩子的情况，这些药膏可能是一种替代疗法。

最新获准用于儿童的牛皮癣药膏 

自 2021 年以来，美国食品及药物管理局已批准了多种银屑病治疗方法。其中，两种是适用于儿童和青少年的外用疗法：

• 治疗儿童银屑病的罗氟司特乳膏（Zoryve）

罗氟司特是一种非甾体类 PDE4 抑制剂，有外用乳膏和泡沫两种剂型。乳膏可用于治疗 6 岁以上儿童的斑块状银屑病症状，泡沫配方已获得 FDA 批准，可用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。

罗氟司特对儿童的疗效

根据DERMIS-1和DERMIS-2试验的报告结果，72%接受Zoryve治疗的患者在治疗8周内银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分降低了50%。相比之下，25.5% 的安慰剂患者达到了同样的降低幅度。8 周后 PASI 降低 100%的儿童比例为 12.3%，而安慰剂组为 0.8%⁴。

研究还表明，罗氟司特对儿童安全且耐受性良好。 

哪里批准使用罗氟司特乳膏和泡沫？

遗憾的是，罗氟司特乳膏和泡沫目前只在美国获得了 FDA 的批准。在欧洲，没有向欧洲药品管理局（EMA）提交有效的上市许可申请，在英国，也没有正在进行的 MHRA 审议。这意味着它不可能很快在欧洲市场上市。

• 治疗儿童银屑病的丙酸卤贝他索（Lexette）

卤贝他索丙酸酯是一种非常强效的外用皮质类固醇激素，采用不油腻的泡沫配方。美国食品及药物管理局批准它用于治疗 12 岁及以上患者的中度至重度斑块状银屑病。  

Lexette 对儿童的疗效

有两项临床试验研究了哈洛贝他索丙酸盐对成人的疗效，这些是报告中的重点：

• • 研究 1：25% 接受 Lexette 治疗的患者在治疗第 2 周时获得了 IGA 成功（安慰剂组为 4%）；
  • 研究 2：接受 Lexette 治疗的患者中，有 31% 在治疗第 2 周时获得了 ISA 成功（安慰剂组为 7%）；

随后进行的一项开放标签研究在 12 至 17 岁的患者中取得了类似的结果。这项后续研究是美国食品及药物管理局批准 Lexette 用于青少年的依据。

根据所报告的临床试验结果，Lexette 的副作用与安慰剂相当。不过，长期使用可能会出现皮质类固醇的典型副作用，包括 HPA 轴抑制、库欣综合征、高血糖和葡萄糖尿症⁷。为将风险降至最低，建议使用哈洛贝他索丙酸盐最多两周。 

丙酸卤贝他索在哪里获得批准？

目前，丙酸卤贝他索只在美国获得批准。截至 2024 年 2 月，欧盟和英国还没有批准该药物的有效申请。有鉴于此，Lexette 不太可能很快在欧洲上市。 

如果儿童牛皮癣药膏在贵国尚未获得批准，该怎么办？

通常，美国食品和药物管理局是世界上第一个批准新药的机构。这同样适用于成人或儿童银屑病治疗。如果您不在美国，正在寻找治疗儿童银屑病的新方法，您可能想知道是否有办法在当地批准之前获得最新的治疗方法。

是的，有。

大多数国家都有相关规定，允许患者进口当地尚未批准或上市的药品，只要这些药品有医生处方且仅供个人使用即可。在这种情况下，您可以个人名义购买 Zoryve（罗氟司特）或其他儿童银屑病药膏。

您是否有罗氟司特乳膏或其他尚未在贵国获得批准的药品的处方？我们的Everyone.org 团队可以帮助您立即获得该药品。联系我们，了解更多信息。

参考文献：

1. 了解银屑病和银屑病关节炎的真相。国家银屑病基金会，2024 年 2 月 21 日访问。
2. Watson, Stephanie.儿童银屑病（小儿银屑病）：类型、诊断和治疗。WebMD，2023 年 6 月 10 日。
3. Stewart, Judith.Zoryve（罗氟司特）的 FDA 批准历史。Drugs.com，2024 年 1 月 2 日。
4. 美国食品和药物管理局批准将 0.3% 罗氟司特乳膏用于 6-11 岁儿童脓疱疮患者。皮肤病学时报》，2023 年 10 月 6 日。
5. Lexette® Foam (halobetasol propionate)| 患者官方网站，2024 年 2 月 21 日访问。
6. FDA 批准 LEXETTE (R) 用于治疗青少年斑块状银屑病。美通社，2021 年 9 月 21 日。