Fruquintinib EMA 批准：何时批准？在此期间该做些什么？

最后更新2024 年 3 月 13 日

到目前为止，2023 年是结直肠癌治疗领域的丰收年。尤其是在没有生物标志物的患者十多年没有新的治疗方案之后。 Fruzaqla（fruquintinib）作为晚期结直肠癌的治疗药物¹在美国获得批准，从而改变了这一现状。Fruzaqla 是一种不需化疗的口服药物，预计它将为接受过先前疗法治疗的患者带来生存益处⁴。

不过，FDA 的批准对欧洲的患者来说并不意味着什么，因为 fruquintinib 的 EMA 批准尚未成为事实。

以下是您需要了解的有关 fruquintinib 在欧洲和英国获批的所有信息。包括在当地上市前获得药物的所有选择。

fruquintinib有什么用途？

Fruzaqla（fruquintinib）适用于接受过化疗、抗血管内皮生长因子疗法和抗表皮生长因子受体（EGFR）疗法（如适用）治疗的转移性结直肠癌成年患者。

Fruquintinib 是一种选择性口服抑制剂。它靶向阻断某些在肿瘤血管生长中发挥作用的蛋白质（VEGFR-1、-2 和 -3）。因此，福仑替尼有助于阻止肿瘤获得生长所需的血液供应。

Fruzaqla 具有很强的选择性，这意味着它主要影响预定靶点，对其他靶点影响不大。这使得患者可以服用更高的剂量，并且可以与其他肿瘤治疗一起使用³。

Fruquintinib EMA 批准：现状如何？

2023 年 6 月，欧洲药品管理局（EMA）接受了 Fruzaqla（fruquintinib）⁵ 的上市许可申请。该申请目前正在接受审查，审查时间可能长达 210 天。如果审查结果为肯定性建议，fruquintinib 的 EMA 批准应在收到 CHMP 肯定性意见后 67 天内成为事实⁶。

换句话说，fruquintinib 在欧洲获批的最早时间表是 2024 年 4 月。

fruquintinib何时在欧洲上市？

不幸的是，如果弗鲁喹替尼在 2024 年 4 月获得 EMA 批准，这并不意味着患者可以立即用上它。在此之前，当地卫生部门需要与制造商进行价格谈判，并决定当地的医疗保险范围。这些过程在每个成员国都需要不同的时间。

平均而言，新的肿瘤治疗方法在获得 EMA 批准后需要 545 天才能在欧盟市场上销售。各国的这一时限差异很大，从德国的 100 天到罗马尼亚的 964 天不等⁷。

从根本上说，这意味着至少要到 2024 年下半年，fruquintinib 才能在欧盟上市。

fruquintinib 何时在英国上市？

目前，Fruquintinib 在英国也未获得 MHRA 批准。NICE已经启动了一项评估。NICE 将决定 Fruquintinib 是否能在英国国家医疗服务系统（NHS）中使用。不过，目前还没有提供评估结果的时间表⁸。

如果 NICE 的建议是肯定的，那么 Fruquintinib 平均应在 3 个月内⁹ 在 NHS 上上市。这是在假定 MHRA 的批准在此期间成为事实的情况下。

在 EMA 批准之前安全使用 Fruzaqla（fruquintinib）的方法

如果您是一位晚期结直肠癌患者，那么等待一年多直到弗鲁喹替尼上市可能不是一个好选择。好消息是，您无需等待。

在 Fruzaqla 在欧洲和英国获得批准之前，您有两种选择。一种是参加临床试验。另一种是购买作为个人指定患者立即购买。

参加 fruquintinib 临床试验

要快速获得 Fruzaqla，您可以尝试加入正在进行的临床试验。找到一个临床试验可能很难，但这是可能的。要参加临床试验，您必须符合资格标准。您还需要得到主治医生的支持。

以下是一些正在进行的 fruquintinib 临床试验的好地方：

临床试验:这是一个包含美国所有临床试验的数据库。不过，其中一些试验也向国际参与者开放。目前，有多项涉及 fruquintinib 的试验尚未开始招募参与者，也未确定试验地点。这些试验值得关注。
EUClinicaltrials.eu:该数据库包含欧盟的所有临床试验。目前，它只包含 2022 年 1 月 31 日之前启动的有限试验信息。对于这些试验，您可以参考欧盟临床试验登记册.
myTomorrows：这个组织支持患者在临床试验中寻找治疗方案。

以患者个人名义购买 fruquintinib

在大多数国家，患者可合法购买和进口可改善其生活或治疗危及生命的疾病的药品。特别是如果这些药品尚未在当地获得批准或上市。

如果您想在 EMA 批准或 MHRA 批准之前使用 fruquintinib，这可能是您和您的医生的一个选择。

使之成为可能的法规被称为《个人具名患者进口法规》。根据该条例，在以下情况下，患者可以进口本国尚未批准或上市的药品：

在其他地方获得批准；
当地没有其他选择，以及
供个人使用。

这一过程需要患者主治医生的处方。医生承担治疗责任。每个国家的具体文件要求可能有所不同。

您是否希望在欧洲或英国批准前使用 "个人具名患者进口条例 "获得 fruquintinib？您首先需要咨询您的主治医生并获得合适的处方.

已有处方？我们的团队可以帮助您立即购买 fruquintinib。

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参考文献：

FDA 批准 Fruquintinib 扩展了 mCRC 的后期治疗选择。OncLive，2023年11月17日。
参考编号：5275059。Accessdata.fda.gov，2023 年 11 月 21 日访问。
美国批准新的结直肠癌治疗方法，武田，2023 年 11 月 8 日。
Mauro, Gina.FDA 批准 Fruquintinib 用于转移性结直肠癌。OncLive，2023 年 11 月 8 日。
评估中的人用药品。欧洲药品管理局，2023 年 11 月 21 日访问。
申请欧盟人用医药产品上市许可。欧洲药品管理局，2023 年 11 月 21 日访问。
EFPIA 2021 年患者 W.A.I.T. 指标调查。EFPIA，2023 年 11 月 21 日访问。
项目信息 | Fruquintinib 用于既往接受过治疗的转移性结直肠癌 ID6274 | 指南。NICE，2023 年 11 月 21 日访问。
Ewbank, Leo.英国国家医疗服务体系中新药的获取。国王基金，2020 年 10 月 28 日。