最新获批的多发性硬化症治疗药物Briumvi的完整指南

多发性硬化症（MS）是一种复杂而令人衰弱的神经系统疾病，影响着全球数百万人。虽然目前还无法治愈多发性硬化症，但有多种多发性硬化症治疗方法可供选择。它们可以帮助控制症状并减缓疾病的进展。

Briumvi（ublituximab-xiiy）是一种备受关注的新兴疗法。但究竟什么是Briumvi，它在多发性硬化症中是如何起作用的？

在本文中，我们将详细介绍Briumvi及其对多发性硬化症患者的潜在益处。

什么是Briumvi？

Briumvi（ublituximab-xiiy）是一种用于治疗复发性多发性硬化症（RMS）成人患者的处方药。它包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

Briumvi不适用于乙型肝炎病毒（HBV）感染者^[1]。

Briumvi如何工作？

要了解Briumvi的工作原理，首先让我们来看看多发性硬化症是如何影响大脑的。

B细胞在多发性硬化症中的作用

多发性硬化症是一种免疫系统严重受损的疾病。健康人的免疫系统有助于抵抗疾病。然而，多发性硬化症患者的免疫系统会错误地攻击中枢神经系统，破坏健康细胞的髓鞘。髓鞘是神经纤维保护套的一部分^[3]。随着髓鞘的破坏和多发性硬化症的发展，大脑最外层（大脑皮层）会萎缩。

多年来，人们一直认为免疫系统中的T细胞对多发性硬化症的进展负有主要责任。最近的研究证据支持B细胞也起重要作用的观点^[2]。B细胞可以消耗针对CD20蛋白的抗体。这种消耗似乎与多发性硬化复发和神经功能缺陷有关[⁴]。

Briumvi如何治疗多发性硬化症中的B细胞

Briumvi（ublituximab-xiiy）是一种单克隆抗体。它靶向表达CD20蛋白的B细胞并与之结合。通过抑制这些免疫细胞，Briumvi旨在降低多发性硬化症复发的频率和严重程度，延缓残疾进展，并减少MRI扫描所见活动性脑病变的数量^[4]。

Briumvi、Kesimpta 和Ocrevus 之间有什么区别？

Briumvi是最新获得FDA批准用于治疗多发性硬化症的CD20抗体，但不是唯一的CD20抗体。此前还有两种类似药物获得批准--Kesimpta (ofatumumab) 和Ocrevus (ocrelizumab)。

您可能会问自己，Briumvi是否比Ocrevus 或Kesimpta 。根据GlobalData采访的关键意见领袖，这三种药物非常相似^[6]。 

与Kesimpta 和Ocrevus 相比，Briumvi的潜在优势之一是用药更方便。Briumvi的输液时间为一小时，每年只需输液两次。相比之下，Ocrevus ，每年需要输注两次，每次2小时。Kesimpta ，每四周需要输注一次。

Briumvi的成功率是多少？

两项临床试验对Briumvi的安全性和有效性进行了测试。这两项试验将Briumvi与另一种多发性硬化症治疗药物（特立氟胺）进行了比较。

与接受特立氟胺治疗的患者相比，接受Briumvi治疗的患者复发率分别降低了59%（第一次临床试验）和49%（第二次临床试验）^[5]。

试验的另一项发现是，与特立氟胺相比，更多服用Briumvi的患者没有复发。在试验1中，86%的Briumvi患者与74%的特立氟胺患者相比没有复发。在试验2中，87%的Briumvi患者与72%的特立氟胺患者相比没有复发 ^[5]。

Briumvi的副作用有哪些？

最常见的是Briumvi引起的输液反应。即使在输液24小时后也可能发生。因此，如果您出现上述任何症状，请务必与您的医生联系：

• 发热
• 头痛
• 流感样症状
• 快速心跳
• 荨麻疹或皮肤瘙痒
• 晕眩
• 舌头或喉咙肿胀
• 呼吸困难
• 喘鸣
• 恶心
• 腹痛
• 喉部刺激
• 面部或皮肤发红^[1]。

Briumvi的其他副作用包括

• 感染。最常见的是上呼吸道感染 ^[1]。
• 免疫球蛋白水平低^[1]。

Briumvi会导致PML吗？

没有证据表明进行性多灶性白质脑病（PML）可能由Briumvi治疗引起^[7]。

PML是一种病毒性脑部感染。它由JC病毒引起，通常影响免疫力低下的人。

曾有接受其他抗CD20抗体和MS治疗的患者出现JC病毒感染和PML的病例。但是，还没有Briumvi治疗后出现PML的病例^[7]。

如何服用Briumvi

Briumvi以静脉输注方式给药。第一次输注持续约4小时。两周后，您将接受第二次长达1小时的输注，之后每6个月接受一次长达1小时的输注^[1]。

在首次输注Briumvi前，医生可能会给您服用皮质类固醇、抗组胺药或其他药物。这样做的目的是降低输液反应的风险^[1]。

服用Briumvi时应避免的药物

某些免疫调节药或免疫抑制剂如果与Briumvi同时服用，可能会增加感染的风险^[7]。为了避免不必要的影响，在开始治疗前与医生讨论您正在服用的所有药物是非常重要的。

Briumvi在哪里获得批准？

2022年12月，美国FDA批准Briumvi用于治疗复发性多发性硬化症（RMS）^[8]。

在欧盟，Briumvi于2023年6月获得欧盟委员会批准用于治疗RMS。预计Briumvi将于2023年底在欧洲上市 ^[9]。

Briumvi的价格是多少？

如果某种药物在您所在的国家未经批准或无法获得，则很难获得明确的价格估算。最终费用可能因供应商、所在地或保险范围而异。

粗略计算，一剂Briumvi的费用约为15,130欧元。开始治疗时需要首次输液，2周内进行第二次输液，之后每6个月输液一次。这意味着第一年的Briumvi治疗费用加起来可达45,390欧元（3次输液），之后每年为30,260欧元（2次输液）^[10]。

布里姆维

如果Briumvi在您的国家未获批准，如何获得？

即使Briumvi（ublituximab-xiiy）尚未在您所在的国家获得批准或上市，您也可以获得该药。 

这是通过 "指定病人进口 "条例实现的。它允许患有危及生命或衰弱疾病的病人购买其国家未批准或未提供的药品，只要这些药品是由其医生开给他们的。

Everyone.org ，我们专门从事从世界任何地方获取、进口和向您提供所需的药品。无论您身在何处，我们都能帮助您获得 Briumvi。

欲了解更多信息并申请药品，请联系我们。

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参考文献：

1. 患者医疗指南手册。Briumvi, 2023年6月13日。
2. 多发性硬化症的抗CD20疗法：从病理学到临床。NCBI，2023年3月23日。
3. 多发性硬化症 | 国家神经疾病和中风研究所。美国国立神经疾病与中风研究所，2023年1月23日。
4. Arneth, Borros M.B细胞对多发性硬化病理生理学的影响 - 神经炎症杂志。神经炎症杂志》，2019年6月25日。
5. 临床试验结果。Briumvi, 2023年7月14日访问。
6. Briumvi可能难以在拥挤的多发性硬化症市场取得进展。制药技术》，2023年1月27日。
7. Briumvi (Ublituximab-xiiy Injection)：用途、剂量、副作用、相互作用、警告。RxList，2023年7月14日访问。
8. TG Therapeutics宣布BRIUMVI™（ublituximab-xiiy）获得FDA批准。投资者关系：TG Therapeutics公司，2022年12月28日。
9. Wexler、Marisa和Patricia Inacio。欧洲批准Briumvi用于治疗活动性复发性多发性硬化症--......"今日多发性硬化新闻》，2023年6月2日。
10. 在线购买 Briumvi（ublituximab-xiiy）。Everyone.org, 2023 年 7 月 14 日访问。