Capivasertib 获得 EMA 批准：何时批准？在此期间该做些什么？

最后更新2024 年 2 月 14 日

近年来，HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的治疗取得了重大进展。包括Kisqali ( ribociclib)、 Piqray (apelisib) 和Ibrance ( palbociclib) 等药物的批准。然而，这些治疗方法最终可能会导致耐药性。最近批准的 Truqap（capivasertib）为寻求替代选择的乳腺癌患者带来了希望。

目前，Truqap 只在美国获得批准，这让欧洲和英国的许多乳腺癌患者急切地想知道何时才能用上它。以下是您需要了解的有关卡匹伐他汀的 EMA 批准情况和 MHRA 批准前景的所有信息。

卡匹伐他汀有什么用途？

Truqap（capivasertib）与氟维司群联用，用于治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA/AKT1/PTEN¹发生特定基因改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。Capivasertib 的活性成分靶向对癌细胞生长至关重要的 AKT 蛋白。通过抑制 AKT 的活性，capivasertib 可减缓肿瘤生长²。

此外，卡匹伐他汀还在研究在其他各种癌症中的潜在应用。这些癌症包括前列腺癌、B 细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、转移性^三阴性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌等。随着更多研究和临床试验数据的出现，它在癌症治疗中的作用程度将更加明确。

Capivasertib EMA 批准：现状如何？

截至 2024 年 2 月，Truqap（capivasertib）尚未获得 EMA 批准。其上市许可申请自 2023 年 5 月 18 日起一直在审查中。通常情况下，申请会在 210 天内完成审查，这意味着 CHMP 很可能会在 2024 年初提出意见。如果Capivasertib获批，EMA将在67天内正式批准。

卡匹伐他汀在英国获得批准了吗？

Capivasertib 目前尚未在英国获得批准。MHRA 或 NICE 对该药的评估都没有时间表。这意味着在可预见的将来，英国的乳腺癌患者在获得 Truqap 治疗方面可能会面临挑战。

如何在卡非伐他汀获得 EMA 批准之前安全使用他伐他汀

对于欧洲或英国的患者来说，卡匹伐他汀未获 EMA 批准并不意味着需要等待很长时间。在获得当地批准之前，有安全的替代方案可以使用卡匹伐他汀。

一种选择是寻找并加入涉及卡匹伐他汀的临床试验。另一种选择是以个人名义立即购买卡匹伐他汀。

加入卡匹伐他汀临床试验

要在欧洲或英国快速获得卡匹伐他汀，您可以尝试加入正在进行的临床试验。寻找临床试验可能需要一些努力，但这是可能的。要参加临床试验，您必须符合资格标准。您还需要得到主治医生的支持才能参加。在任何情况下，您都应该知道自己可能会被列入试验的安慰剂组。

以下是一些查找正在进行的卡非伐他汀临床试验的好地方：

ClinicalTrials.gov：美国临床试验综合数据库。部分试验对国际参与者开放，包括在多个欧洲国家进行的 SERENA-1 和 CAPItello-292 试验。
EUClinicaltrials.eu：该数据库包含欧盟的所有临床试验。目前，它只包含 2022 年 1 月 31 日之前启动的有限试验信息。对于这些试验，您可以参阅欧盟临床试验注册表。
myTomorrows和FindMeCure：这些组织支持全球患者寻找合适的临床试验。