Adagrasib 在欧洲：何时上市以及如何避免等待
最后更新2024 年 1 月 31 日
你可以合法地获得新药，即使它们在你的国家没有得到批准。
了解更多 "对于欧洲的 NSCLC 患者来说，2023 年是充满挑战的一年。EMA 于 7 月拒绝了 Krazati（adagrasib）的上市许可申请，减少了 KRAS G12C 突变1 患者的二线治疗选择。
然而，重新评估后，欧洲监管机构改变了主意，Krazati（阿达拉西布）终于在 2023 年 11 月获得了 EMA 批准2。
adagrasib 获得 EMA 批准对欧洲肺癌患者意味着什么？这种药物何时能在欧洲市场上市？
阿达拉西布有什么用？
Krazati（adagrasib）是一种二线治疗药物，用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这种药物专门针对一种称为 KRAS G12C 的特殊突变。
这种突变会导致产生一种改变的蛋白质，从而引发癌细胞的失控生长。Adagrasib 能附着在这种改变的蛋白质上并使其失活，从而减缓癌细胞的生长和扩散2。
Adagrasib 的 EMA 批准：拒绝 "如何变成 "同意
Krazati 的上市许可最初被驳回。CHMP 的理由是，与已获批的药物相比，该药能延长患者生存期的证据不足。具体来说，该决定是基于 "CodeBreak 200 "研究，该研究将阿达拉西布与sotorasib 2 进行了比较。
然而，在重新评估 Krazati 制造商提交的数据时，CHMP 得出结论认为，将 adagrasib 与sotorasib 进行比较可能不是一种相关的方法。
进一步的临床试验数据表明，Krazati 可为 NSCLC 患者带来益处。其中一个主要优势是其安全性，另一个优势是其给药方式（口服片剂）。与静脉注射多西他赛（晚期 NSCLC 的二线治疗标准）相比，Krazati 被认为能为患者带来更多益处。
在此次复审的基础上，adagrasib 在欧洲获得了有条件的上市许可。
阿达拉昔何时在欧洲上市？
Adagrasib 获得 EMA 批准并不意味着它已经上市。通常情况下，CHMP的建议成为正式授权需要67天左右的时间。由于 Adagrasib 于 2023 年 11 月获得批准，因此它在欧洲的授权应于 2024 年 2 月初完成。
不过，即使获得正式授权，adagrasib 也不会立即在欧洲上市。每个成员国都需要经过自己的价格谈判过程，并就当地的报销问题做出决定，然后才能在当地市场上市。
这一过程所需的时间因国家而异。欧盟启动肿瘤治疗的平均时间为 545 天，德国通常最快（100 天），罗马尼亚最慢（964 天）4。
根据这些时间表，阿达拉西布最早可能要到 2024 年底才能在（部分）欧洲市场上市。
如何在阿达格拉西卜在欧洲上市之前获得它
对于 NSCLC 患者来说，等待并不总是一种选择。因此，您不必再等待。
如果您的医生认为阿达拉昔布对您有益，您可以立即购买该药供个人使用。这是由 "指定患者进口条例 "促成的，适用于世界上大多数国家。
要以个人名义购买 adagrasib，您首先需要医生的处方。
您已经有处方了吗？请将处方寄给我们，让我们帮助您在需要时获得所需的治疗--现在。
参考文献：
- Kansteiner, Fraiser.米拉蒂的旗舰产品 KRAS 抑制剂 Krazati 在欧洲遭到拒绝。Fierce Pharma》，2023 年 7 月 21 日。
- Krazati_2023-11_Q-and-A on re-exam - positive opinion.欧洲药品管理局，2023 年 11 月 10 日。
- 介绍 - 欧洲药品管理局的中央程序。欧洲药品管理局，2024 年 1 月 31 日访问。
- EFPIA 2021 年患者 W.A.I.T. 指标调查。EFPIA, Accessed 31 January 2024.
