谁有资格使用 Kisunla（美国食品及药物管理局最新批准的痴呆症治疗方法）？

最后更新2024 年 9 月 10 日

谁有资格使用 Kisunla（美国食品及药物管理局最新批准的痴呆症治疗方法）？

即使新药在您的国家未获批准，您也可以合法获取。

如何学习

继 lecanemab 之后，Kisunla（多那尼单抗）是最新获得 FDA 批准的痴呆症治疗药物，这代表了阿尔茨海默氏症治疗在几十年没有新突破之后取得的重大进展。

不过， Kisunla仍在等待 EMA 的批准。如果运气好的话，这个过程会比 lecanemab 的欧洲审批更快。如果您已经在想，一旦 Kisunla（多那尼单抗）在您的国家上市，您或您的亲人是否有资格接受治疗，那么以下就是您需要了解的全部信息。

您应该了解的痴呆症最新治疗方法

与来卡尼单抗（lecanemab）和现已停产的阿杜卡单抗（aducanumab）类似，Kisunla 也是一种疾病调节疗法。它的目的是减缓认知能力衰退的进程，但并不能治愈阿尔茨海默病。也没有证据表明它能逆转任何认知损伤。 

Kisunla 的作用机制是帮助清除大脑中的β-淀粉样蛋白斑块。这与莱卡奈单抗的作用机制相似。不过，每种药物针对淀粉样蛋白-β斑块的方式略有不同。 lecanemab针对的是开始形成纤维的淀粉样蛋白斑块，而Kisunla则是在淀粉样蛋白斑块已经凝结成块1后才与之结合。

Kisunla 和 Leqembi 都通过静脉输液给药，但 Kisunla 需要的给药频率较低--每四周一次，而 Leqembi 则是两周一次。对于那些远离接受输液的医疗机构的患者来说，这种较低的频率可能是一个关键因素。不过，一旦目前正在等待美国食品及药物管理局批准的Leqembi 自动注射器上市，这种情况可能会发生变化。

基松拉的效果如何？

在 TRAILBLAZER-ALZ 2 3 期试验中，Kisunla（多那尼单抗）在阿尔茨海默氏症早期症状患者中取得了令人鼓舞的结果。主要研究结果包括

  • 中度 tau 水平的认知能力下降率降低了 35%，18 个月后又增加到 36%。
  • 近一半（47%）的患者在一年后病情没有下降，而安慰剂组的这一比例为 29%。
  • 由于斑块清除，52% 的患者在一年内完成了治疗。接受 Kisunla 治疗的患者日常活动能力下降了 40%，疾病恶化的风险降低了 39%3。

谁有资格参加 Kisunla 计划？

Kisunla 适用于阿尔茨海默病早期患者和轻度认知障碍患者。此外，与其他新药一样，患者也需要符合 Kisunla 获批前的临床试验所采用的纳入标准。这意味着，要获得治疗资格，您需要

  • 年龄在 60 至 85 岁之间；
  • 在 6 个月或更长的时间内，记忆功能会出现渐进和进行性的变化；
  • 在小型智力状态检查（MMSE）中的得分介于 20 分和 28 分之间；
  • 符合 18F 氟贝他哌啶 PET 扫描的标准6. 

哪些人不宜服用 Kisunla？

以下列出的某些健康状况可能会增加与 Kisunla 相关的风险：

  • 遗传风险因素（同基因 APOE ε4 基因）导致淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）风险增加；
  • Kisunla可能会加重肠梗阻；
  • 对 Kisunla 或其成分有过敏反应史7.

您是否不确定自己是否有资格接受 Kisunla 治疗？与医生进行坦诚的讨论总是一个好的开始。如果您的家族中有阿尔茨海默氏症病史，那就更有必要了。

归根结底，资格标准固然重要，但其他因素，如您的家族病史和健康状况，可能对医生决定是否开具 Kisunla 更有影响。

 

 在美国境外如何购买 Kisunla？

也许您想知道，如果您不在美国，与医生讨论 Kisunla 有什么意义，因为美国尚未批准这种药物。幸运的是，只要您的医生开了处方，您还是可以接受治疗的。

这要归功于适用于大多数国家的 "指定病人进口条例"。如果当地没有替代药品，且该药品可治疗严重疾病，则允许患者个人购买和进口自用药品。

 

 

Kisunla 的价格是多少？


药费问题总是很难回答，因为这取决于您的所在地、您的保险计划以及相关药物是否在您的国家获得批准。

不过，Kisunla 一年的治疗费用估计为 32,000 美元（Leqembi 为 26,000 美元）。

Kisunla 治疗的持续时间取决于您的β-淀粉样蛋白扫描结果。一旦斑块消失，您就可以停止治疗。有些患者需要 6 个月，有些则需要一年或更长的时间。 

值得庆幸的是，一旦 Kisunla 和/或 Leqembi 在世界其他地方获得批准，这两种药品的价格就有可能下降。毕竟，美国药品市场的价格比世界其他地方高出近 3 倍 5。 

基松拉有保险吗？

这取决于您的保险计划和您的所在地。如果您在美国，您的保险计划可能会为您提供部分或全部保险。 

但是，如果您不在美国，比如欧洲或英国，在您的国家批准 Kisunla 治疗之前，您不太可能获得任何保险赔偿。 

 

您是否符合 Kisunla 的治疗条件，您的医生是否为您开具了处方？请通过Everyone.org 与我们的团队联系。我们将支持您在多那尼单抗在贵国获批或上市之前购买该药。

 

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参考文献：

  1. Leqembi (Lecanemab) 与 Donanemab 用于阿尔茨海默氏症：有什么区别？.本地输注》，2023 年 8 月 31 日。
  2. 卫材向美国 FDA 发起 LEQEMBI®（lecanemab-irmb）皮下注射维持剂量治疗早期阿尔茨海默病的快速通道滚动生物制品许可申请。百健投资者关系，2024 年 5 月 14 日。
  3. 礼来公司的 Donanemab 在早期阿尔茨海默病 3 期研究中显著减缓了认知和功能衰退。礼来投资者》，2023 年 5 月 3 日。
  4. 埃里克-施密特和D-费舍尔。关于阿尔茨海默氏症新药 Kisunla 的 5 件事。费舍尔阿尔茨海默氏症研究基金会中心，2024 年 8 月 20 日访问。
  5. 国际处方药价格比较：使用 2022 年数据的估算。ASPE，2024 年 8 月 20 日访问。
  6. 多奈单抗（LY3002813）对早期阿尔茨海默氏症患者的研究（TRAILBLAZER-ALZ 2）。ClinicalTrials.gov，2024 年 8 月 20 日访问。
  7. Kisunla 交互作用：酒精、药物及其他。Healthline.com，2024 年 8 月 20 日访问。