治疗乳腺癌的 Inavolisib：FDA 和 EMA 等机构何时批准？
最后更新2024 年 9 月 10 日
即使新药在您的国家未获批准，您也可以合法获取。
如何学习2024 年 5 月，inavolisib、palbociclib (Ibrance) 和氟维司群（Faslodex）的组合获得了美国 FDA 的突破性疗法认定[1]。这对所有HR阳性、HER2阴性且伴有PIK3CA突变的乳腺癌患者来说都是一个积极的时刻。这是继dato-DXd 之后，该适应症在 2024 年获得的第二个突破性认定。
虽然这给所有患者和护理人员带来了希望，但这并不等同于批准。我们何时才能期待FDA、EMA、MHRA和其他机构批准inavolisib？以下是您需要了解的信息。
伊伐利西是如何治疗乳腺癌的？
Inavolisib 是一种实验性药物，作为 PI3K-α（磷酸肌酸 3-激酶α）酶的强效选择性抑制剂而开发。PI3K-α 在细胞生长和存活过程中起着至关重要的作用，尤其是在癌症中。
Inavolisib 旨在通过 HER2 依赖性降解抑制 PI3K 通路。这样，它就能抑制由 PI3K 突变驱动的癌症患者的肿瘤生长2。
伊伐利西在临床试验中的效果如何？
Inavolisib 已在多项临床试验中进行了研究。INAVOLISIB+palbociclib +氟维司群与安慰剂+palbociclib +氟维司群联合治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的3期INAVO120试验进行了比较。报告的主要结果如下
- inavolisib组患者的中位无进展生存期（15.0个月对7.3个月）明显高于安慰剂组；
- 服用inavolisib的患者在24个月后才需要新的治疗，而安慰剂组的患者只有15个月。这意味着，inavolisib可延长患者接受现有治疗的时间，而无需更换治疗方案。
INAVO120 试验的结果是 FDA 授予突破性疗法称号的依据。也正是基于这些报告，美国食品药品管理局授予了 inavolisib3 优先审查权。
inavolisib 在哪里获得批准？
截至 2024 年 9 月，还没有。不过，预计在可预见的将来，美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和英国皇家药品管理局（MHRA）等机构会做出相关决定。
Inavolisib 预计何时获得 FDA 批准？
当然，这并不意味着该决定将是积极的。不过，从目前的试验结果来看，FDA 批准似乎是最有可能的结果。
inavolisib 何时获得 EMA 批准？
Inavolisib 的 EMA 批准申请自 2024 年 3 月起开始审查。通常情况下，除非 EMA 要求药品制造商提供更多数据，否则审批决定最长需要 210 天。如果我们假设 inavolisib 的审查不会出现延误，那么理论上它可以在 2024 年 10 月的某个时候获得批准建议。如果出现这种情况，EMA 的批准需要长达三个月的时间才能正式生效。这个潜在的时间表将把我们带到 2025 年 2 月。
EMA 批准后，欧洲各地的患者可能需要 3-4 个月（在德国）或近 3 年（在罗马尼亚）才能获得这种药品4。
伊伐利西何时在英国上市？
目前还很难说，因为 inavolisib 在英国还没有积极的上市授权申请。
但是，这并不意味着药品需要更长的时间才能获得 MHRA 批准。根据英国脱欧后的规定，只要药品获得另一个值得信赖的监管机构（如 EMA 或 FDA）的批准，MHRA 就可以在当地批准药品。这就是所谓的 "国际依赖程序5"。如果 MHRA 决定采用这种方式批准 inavolisib，也不足为奇。
如果出现这种情况，NICE 将需要进行审查，以决定是否将 inavolisib 纳入 NHS。假设审查结果是肯定的，那么从NICE做出决定之日起，还需要三个月的时间才能向英国患者提供inavolisib。
如何在inavolisib在贵国获批前获得它
等待治疗是一种挑战，尤其是在没有明确时间表的情况下。好消息是，有一些安全、合法的方法可以在伊伐利西布在您的国家上市之前开始治疗。
您的选择之一是寻找并加入临床试验。另一种选择是购买并进口伊伐利西供您个人使用。一旦这种药物在世界上某个地方获得批准，就可以进口后者。
以下是每个选项的工作原理。
参加临床试验
要快速获得inavolisib，您可以尝试加入正在进行的临床试验。为此，您必须满足资格标准。您还需要得到主治医生的支持。需要注意的是，试验并不保证您一定会被分配到治疗组。您可能会接受安慰剂治疗。
以下是一些查找正在进行的临床试验的好地方：
- ClinicalTrials.gov：这是一个包含美国所有临床试验的数据库。不过，有些试验也对国际参与者开放。目前，这些 inavolisib 试验正在全球招募患者。这些试验值得关注。
- EUClinicaltrials.eu：该数据库包含欧盟的所有临床试验。目前，它只包含 2022 年 1 月 31 日之前启动的有限试验信息。对于这些试验，您可以参阅欧盟临床试验注册表。
- myTomorrows：这个组织支持患者在临床试验中寻找治疗方案。
以指定患者身份购买伊伐利西
在大多数国家，法律允许患者购买和进口可以改善其生活或解决危及生命的疾病的药物。特别是如果这些药物尚未在当地获得批准或可用。
如果您想在inavolisib在欧洲和英国（或您所在的国家）获批之前就获得它，您和您的医生可以选择这种方式。使这成为可能的法规被称为 "命名患者进口"。根据这项规定，患者可以进口尚未在本国获得批准或上市的药物，条件是
- 在其他地方获得批准；
- 当地没有其他选择，以及
- 供个人使用。
这个过程需要病人的主治医生开具处方。根据您所在的国家/地区，可能适用其他文件要求。
您是否希望在 MHRA 或 EMA 批准之前使用 "指定患者进口条例 "获得 inavolisib？您首先需要咨询主治医生并获得合适的处方。
已有处方？请通过Everyone.org与我们的团队分享，以便我们在 inavolisib 首次获得全球批准后立即为您提供购买支持。无论在哪里。
参考文献：
- Wahner, Ashling.Inavolisib 获得 FDA 指定用于 PIK3CA 突变、HR+/HER2- 乳腺癌的突破性疗法。OncLive，2024年5月21日。
- Inavolisib - 维基百科。维基百科。2024 年 9 月 10 日访问。
- Inavolisib 可延缓 PIK3CA 突变乳腺癌的进展和下一步治疗时间。靶向肿瘤学》，2024 年 6 月 1 日。
- EFPIA 2021 年患者 W.A.I.T. 指标调查。EFPIA, Accessed 10 September 2024.
- 快速审批药品--英国发布新国际认可程序的详细指南。Inside EU Life Sciences》，2023 年 9 月 11 日。
