奥曲肽的 FDA 批准：为什么失败了，怎样才能获得这种药物？

最后更新2024 年 9 月 3 日

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者长期以来一直需要更多的治疗方案。多达40%的患者在接受化疗和干细胞移植等标准疗法后会复发¹。在这种情况下，今年批准的新药意义尤为重大，因为它们为这些患者提供了亟需的替代疗法。

继 Epkinly 获得 FDA 和 EMA 批准后，人们预计 Ordspono（odronextamab）也将获得批准。然而，FDA 最终拒绝了 odronextamab 的申请。

odronextamab未获FDA批准对美国患者意味着什么？以下是您需要了解的信息。

什么是 Ordspono（odronextamab）？

Odronextamab是一种CD20xCD3靶向双特异性抗体。它适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫大 B 细胞淋巴瘤。

在作用机制上，Ordspono 与最近获得 FDA 批准的 Epkinly 相似。这两种药物标志着 DLBCL 和 FL 治疗方法的演变。专家认为，这两种药物有望带来改变，尤其是对那些不符合CAR-T细胞疗法条件或在CAR^-T细胞疗法后复发的患者。

如果 Ordspono 和 Epkinly 相似，那么您可能想知道为什么 Epkinly 获得了 FDA 的绿灯，而 odronextamab 却未能获得 FDA 批准。

根据 FDA 的完整答复函，FDA 拒绝批准 odronextamab 并不是因为其疗效或安全性存在问题。相反，拒绝的原因是，odronextamab 的确证临床试验还没有进入^第二阶段。美国食品及药物管理局希望这些试验能够更进一步，并有明确的完成时间表，然后才能考虑批准奥曲肽。

换句话说，如果确证试验入组问题得到解决，odronextamab 就有可能获得 FDA 批准。时间会证明一切。

Odronextamab的FDA批准和EMA批准申请得到了ELM-2期试验和ELM-1期试验结果的支持。这些试验的主要报告要点如下。

还没有，但很快就会了。尽管ordonextamab未能获得美国食品药品管理局的批准，但欧洲的CHMP于2024年6月提出了积极的建议，批准该药在欧盟上市。虽然CHMP的建议转变为欧盟的正式上市许可通常需要几个月的时间，但毫无疑问，odronextamab将于2024年9月底在欧洲获得批准。

截至 2024 年 9 月，Ordspono（odronextamab）尚未在英国获得批准。NICE 对该药是否可能纳入 NHS 的评估也尚未开始。虽然这并不一定意味着odronextamab将无法在英国上市，但它确实表明英国批准该药物可能需要一些时间。

英国脱欧后，MHRA 保留在 EMA 或其他可信赖的监管机构为药品开绿灯后 "近乎自动 "批准药品的权利⁶。因此，至少在理论上，odronextamab 可在 EMA 正式批准后不久获得英国批准。

如果您是美国或世界其他地方的患者，而 odronextamab 的审批状态尚不明确，请不要绝望。您不必等待美国食品及药物管理局的批准或其他地方机构的决定就可以开始治疗。

只要 odronextamab 在世界某个地方（这里指欧盟）获得批准，您就可以通过 "命名患者导入 "在其他任何地方获得该药。

并非所有病人和医生都知道这一点，但您是可以购买和进口当地没有的药品供个人使用的。特别是如果这些药品可以改善您的生活质量或解决危及生命的问题。

如果您想在美国食品及药物管理局批准之前获得奥曲肽，对您和您的医生来说，这可能是最快的选择。

使之成为可能的法规被称为 "指定患者进口法规"。要符合这一规定，您首先需要持有主治医生开具的药品处方，该药品必须：

已经有处方？请通过Everyone.org 与我们的团队分享，我们将立即为您提供购买 odronextamab 的支持。