Aumolertinib 的批准（FDA、EMA、MHRA 等）：您需要等待多久？

最后更新2024 年 9 月 10 日

新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂奥美替尼（Aumolertinib）因可用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）而备受关注。该疗法已在中国获得批准，目前正在通过全球监管部门的审批程序。

奥莫拉替尼何时能获得 FDA、EMA、MHRA 等机构的批准？以下是作为患者或护理人员需要了解的所有信息。

什么是奥莫拉替尼？

奥美替尼（Aumolertinib）在中国的品牌名称为 "阿迈勒"，是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它适用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），特别是存在表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者。

奥莫拉替尼如何治疗 NSCLC？

在非小细胞肺癌（NSCLC）中，一些癌细胞的表皮生长因子受体（EGFR）基因发生突变，导致细胞生长失控。奥莫拉替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它能与表皮生长因子受体的酪氨酸激酶结构域结合，阻断导致癌细胞生长和存活的信号通路¹。

奥美替尼（Aumolertinib）已证明能够抑制常见的活化表皮生长因子受体突变（19缺失和21外显子L858R）以及T790M耐药突变^1,2。T790M突变通常是在接受第一代或第二代表皮生长因子受体抑制剂的初始治疗后出现的。它会导致耐药性。奥莫拉替尼可以为这种耐药性提供一种潜在的解决方案。

此外，奥莫拉替尼还能穿透血脑屏障。这使它适合治疗晚期 NSCLC 病例中常见的脑转移³。

奥莫特尼在临床试验中的效果如何？

Aumolertinib 已在几项 2 期和 3 期临床试验中进行了研究。大多数试验都以中国患者为研究对象。以下是这些试验的一些主要报告结果。

奥莫拉替尼治疗表皮生长因子受体（EGFR）T709M突变的预处理NSCLC

APOLLO 2 期试验主要针对对第一代或第二代表皮生长因子受体 TKI 治疗产生抗药性的晚期 NSCLC 患者。主要研究结果包括

68.9%接受奥莫拉替尼治疗的患者对治疗有部分或完全反应；
中位应答持续时间为 15.1 个月；
无进展生存期的中位数为 12.4 个月。

APOLLO试验是奥美乐替尼在中国获批的基础⁴.

奥莫利替尼与吉非替尼对比，作为未经治疗的 NSCLC 的一线疗法

AENEAS 3 期研究比较了奥莫拉替尼和吉非替尼治疗既往未经治疗的表皮生长因子受体突变 NSCLC 患者的疗效。主要研究结果如下

73.8%的奥美替尼组患者和72.1%的吉非替尼组患者对治疗有部分或完全反应；
接受奥美替尼治疗的患者的中位无进展生存期（19.3 个月）明显长于接受吉非替尼治疗的患者（9.9 个月）；
与吉非替尼（8.3 个月）相比，奥美乐替尼的中位应答持续时间（18.1 个月）明显更长⁵。

奥莫拉替尼在哪里获得批准？

截至 2024 年 9 月，奥莫罗替尼（原名阿莫替尼）在中国仅获批使用 Ameile⁶ 这一品牌。

奥莫拉替尼何时能获得 FDA 批准？

开发奥莫罗替尼的公司 EQRx 预计将于 2027 年左右向 FDA 申请批准。他们认为，审批需要正在进行的 3b 期研究的最终结果。因此，他们不打算在研究完成前提交申请。因此，奥莫拉替尼不可能在 2028 年之前获得 FDA 批准。

奥莫拉替尼何时获得 EMA 批准？

自 2022 年 12 月以来，EMA 一直在审查奥美替尼的上市许可申请。

通常情况下，EMA 的审批决定最长需要 210 天，但在这种情况下，审批过程需要更长的时间。延迟的原因可能是 EMA 向制造商提出了额外的信息要求。由于从申请审查开始到现在已经过去了近两年的时间，理论上，EMA随时都有可能批准奥莫拉替尼上市。

奥莫拉替尼何时在欧洲上市？

EMA 批准不等于上市。从奥美替尼在欧洲获得上市许可的那一刻起，欧盟各成员国将开始各自的价格谈判、报销和当地上市流程。有些国家（如德国）相对较快，肿瘤治疗药物从批准到上市平均需要 100 天。然而，欧盟其他国家的速度要慢得多，葡萄牙、波兰、拉脱维亚、爱沙尼亚和罗马尼亚排名倒数第五。这些国家平均需要 753 天（葡萄牙）到 964 天（罗马尼亚）的时间才能在 EMA 批准后推出抗癌药物。

因此，即使奥莫拉替尼在2024年底前获得EMA批准，至少还需要一年时间才能在欧盟范围内向患者提供。

奥莫拉替尼是否已获得 MHRA 批准？

奥莫拉替尼在英国的上市许可申请于 2022 年 6 月提交。然而，截至 2024 年 9 月，该药尚未获得 MHRA 批准。理论上，该疗法有可能同时获得 EMA 和 MHRA 的批准。不过，患者还需要等待才能知道是否会出现这种情况。

奥莫拉替尼何时在英国上市？

在国家医疗服务系统（NHS）和患者接受这种治疗之前，它需要获得 NICE 的评估。目前正在对奥莫替尼进行评估，但没有说明预计的公布日期。假定奥莫拉替尼在 2024 年内获得英国批准，NICE 在不久后就会就纳入 NHS 发表积极意见，那么理论上，英国患者可以在 2025 年年中使用该疗法。

如何在本国批准奥莫拉替尼之前获得该药

尽管上述时间表表明，对于美国、欧洲、英国或其他国家的 NSCLC 患者来说，等待并不是唯一的选择。

由于奥莫拉替尼已经获得一项全球批准（在中国），您可以通过进口该药供个人使用，立即在其他任何地方获得该药。这种方法被称为 "命名患者进口 "或 "扩大使用"。具体操作如下。

奥美替尼扩大准入

即使某种药品尚未在您的国家获得批准或上市，您也可以合法地获得这种药品。一项名为 "指定患者进口 "的规定允许您购买和进口药品，只要药品符合这些条件即可：

在某处得到批准；
在贵国尚未获得批准或上市（尚未）；
当地没有其他选择，以及
供个人使用。

这一过程需要主治医生开具处方。与所有其他情况一样，医生承担治疗责任。每个国家的具体文件要求可能有所不同。

您是否希望使用 "指定患者进口 "条例尽快开始奥莫来替尼治疗？您首先需要咨询主治医生并获得合适的处方。

已有处方？请通过Everyone.org与我们的团队分享。我们将尽快帮助您购买奥莫利替尼。

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参考文献：

奥美替尼非小细胞肺癌综述》。PubMed，2022 年 3 月 19 日。
osimertinib 诱发心肌损伤后使用奥莫拉替尼成功新辅助治疗表皮生长因子受体19外显子缺失合并TP53突变的非小细胞肺癌：病例报告和文献综述。PubMed，2024 年 9 月 10 日访问。
EP08.02-051 大剂量奥莫拉替尼作为一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变 NSCLC 相关脑转移患者。胸腔肿瘤学杂志》，2022年9月。
Aumolertinib（HS-10296）在表皮生长因子受体（EGFR）T790M+ NSCLC晚期患者中的疗效：APOLLO注册试验获得国家医药产品管理局批准后的最新结果。PubMed，2024年9月10日访问。
AENEAS：奥美乐替尼与吉非替尼作为一线疗法治疗表皮生长因子受体19外显子缺失或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机III期试验。临床肿瘤学杂志》，2022年5月17日。
Broderick, Jason M.Almonertinib获批在中国治疗表皮生长因子受体T79M+ NSCLC。OncLive，2020年3月19日。
EQRx 提供投资组合和美国商业战略更新；发布 2022 年第三季度财报。Sec.gov，2024 年 9 月 10 日访问。
EFPIA 2021 年患者 W.A.I.T. 指标调查。EFPIA, Accessed 10 September 2024.

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