Lymphir 批准：治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的新旧疗法何时问世？

最后更新2024 年 9 月 10 日

2008 年，美国 FDA 全面批准 Ontak 用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤¹。然而，2014 年，Ontak 因毒性问题停产，使美国和其他地区的许多患者少了一种治疗这种罕见疾病的选择²。

随着 Lymphir（denileukin diftitox-cxdl）最近获得美国食品及药物管理局的批准，一种重新配制的 Ontak 替代品开始上市。以下是您需要了解的有关治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的（旧）新疗法。包括如何在它在您的国家获得批准之前获得它。

地尼罗星二联活疫苗的适应症是什么？

Lymphir（denileukin diftitox-cxdl）适用于治疗复发或难治性I-III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）成人患者。Lymphir 用于二线治疗^，在此前至少接受过一轮全身治疗后使用。

Denileukin diftitox 也被作为一种治疗严重银屑病的潜在方法进行了研究⁵。不过，目前还没有任何地方批准它用于这一适应症。

Lymphir是2014年停产的Ontak的改良版。这是否意味着Lymphir与Ontak相同？

2014 年，由于与大肠杆菌表达和纯化有关的生产问题，卫材主动从市场上撤下了 Ontak⁶。自 2021 年起，经过改进的 Ontak 以 Remitoro⁷ 的名称再次在日本上市。不过，该产品尚未（重新）进入其他市场。

虽然在 FDA 看来，Lymphir 和 Ontak 是两种不同的药物，但 Lymphir 其实只是一种治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的旧疗法的新配方⁹。这两种药物的活性成分相同（二联地尼罗肽），但 Lymphir 的配方具有更好的纯度和生物活性⁸。

换句话说，就作用机制而言，Lymphir 与 Ontak 相同，但在配方质量和生产工艺方面更胜一筹。

美国食品和药物管理局批准 Lymphir 的依据是 III 期 302 研究。该研究报告的主要结果如下

截至 2024 年 8 月，EMA 批准的地尼罗星二联活疫苗尚无有效的上市许可申请。通常情况下，从正式受理申请开始，EMA 批准申请的审查时间长达 210 天。这意味着，不幸的是，Lymphir 今年不太可能在欧洲获得批准。

不幸的是，英国患者可能还需要等待一段时间，直到Lymphir获得批准并在当地上市。截至2024年8月，Lymphir还没有获得MHRA的批准，NICE也没有启动将该药纳入NHS的评估。这意味着今年任何时候英国患者都不可能用上地尼罗星二联活素。

等待一个不确定的时间来获得当地批准以治疗一种时效性很强的疾病是不太理想的。不过，对于美国和日本以外的患者来说，有一个好消息。如果您需要这种治疗，而且医生已经开了处方，您就不必再等了。

您可以通过 "命名患者导入 "条例立即获得 Lymphir（denileukin diftitox-cxdl）。

并非所有病人和医生都知道这一点，但您是可以购买和进口当地没有的药品供个人使用的。特别是如果这些药品可以改善您的生活质量或解决危及生命的问题。

如果您想在 MHRA 或 EMA 批准前获得地尼罗星二联活疫苗，这对您和您的医生来说可能是最快的选择。

使之成为可能的法规被称为 "指定患者进口法规"。要符合这一规定，您首先需要持有主治医生开具的药品处方，该药品必须：

已经有处方？请通过Everyone.org 与我们的团队分享，我们将立即支持您购买 Lymphir。