如何导航 Blenrep退出欧盟和美国市场

最后更新2024 年 9 月 10 日

如何导航 Blenrep退出欧盟和美国市场

即使新药在您的国家未获批准，您也可以合法获取。

如何学习

它曾被认为是针对既往接受过大量治疗的多发性骨髓瘤患者的“首创”治疗方法。但 2023 年和 2024 年还没有 Blenrep最好的岁月 1.在 FDA 初步加速批准和 EMA 的有条件上市许可后，该药物于 2024 年在美国和欧盟退出市场 2,3。

什么 Blenrep的退出对作为患者的你意味着什么？您有哪些替代方案，可以 Blenrep 作为联合疗法卷土重来？以下是您应该了解的内容。

为什么 Blenrep 从市场上撤下？

Blenrep （belantamab mafodotin） 在验证性 3 期试验 （DREAMM-3） 未能证实其益处后，在欧盟和美国从欧盟和美国的市场上撤下。更具体地说，试验数据并未显示 Blenrep 在延长无进展生存期方面比标准治疗更有效 4。

是 Blenrep 在英国仍然可用？

自英国脱欧以来，英国不受 EMA 批准或退出决定的直接约束。根据 MHRA 的网站，截至 2024 年 8 月， Blenrep 在英国仍被授权用作单一疗法 6。然而，正在重新评估该药物在英国的批准 7.

目前，英国的患者可能仍然能够访问 Blenrep.但是，根据 NICE 的指南草案，NHS 不提供这种药物。已对 NICE 的决定提出上诉。但是，在 MHRA 决定 Blenrep在英国获得批准。

是 Blenrep 危险？

与任何药物一样，可能存在与以下相关的不良反应 Blenrep.其中一些虽然罕见，但可能非常严重 - 包括眼睛问题 5.

然而 Blenrep的停药与其潜在的不良反应无关。将其从市场上撤下的决定是由于该药物疗效的证据不足。

将 Blenrep 再次可用？

虽然 Blenrep的批准已在美国和欧盟撤回，仅适用于其作为单一疗法的使用。

3 期 DREAMM-7 试验的结果显示， Blenrep与 Velcade 和地塞米松联合使用时，可将疾病进展或死亡的风险降低 59%。这是与 Darzalex 以相同的组合 8.

在 3 期 DREAMM-8 研究中， Blenrep 与 Pomylast 和地塞米松联合使用，癌症进展或死亡的风险降低了 48%。同样，这是与相同组合的 Velcade 进行比较 8。

这些结果已成为新的 EMA 批准申请的基础，这次是 Blenrep 作为联合疗法的一部分。该申请目前正在审查中，应在 2025 年年中 9 之前做出决定。如果 EMA 给出 Blenrep 它再次获得批准，它应该会在 2025 年底之前再次上市（至少在一些欧洲市场）。

Blenrep 与医生讨论的其他方法

Blenrep退出欧盟和美国市场，让像您这样的患者需要替代治疗选择。

只有您的医生才有资格选择合适的 Blenrep 替代方案。在这里，我们只是提供了一份批准用于多发性骨髓瘤的药物候选清单，您可能需要与您的医生讨论：

  • Tecvayli （teclistamab-cqyv）：Tecvayli 是一种治疗经过大量预处理的多发性骨髓瘤的药物，该药物在至少四轮全身治疗后复发。它已获得 FDA 和 EMA 的批准。Tecvayli 在您的国家/地区不可用吗？ 与我们的团队联系 以获取有关访问它的帮助。

  • Talvey （talquetamab-tgvs）：与 Tecvayli 类似，该药物适用于经过至少四轮治疗后的复发或难治性多发性骨髓瘤成人。它已获得 FDA 和 EMA 的批准。如果您在其他国家/地区需要帮助访问它，请与我们的团队 联系 。

  • Elrexfio （elranatamab--bcmm）：Elrexfio 适用于至少经过四轮治疗后的复发或难治性多发性骨髓瘤成人。与 Tecvayli 和 Talvey 一样，它已获得 FDA 和 EMA 的批准。要在其他地方访问它， 请 与我们的团队联系。

  • Aphexda （motixafortide）：与非格司亭联合使用，Aphexda 有助于动员造血干细胞到外周血进行收集和移植。Aphexda 目前仅在美国获得批准。但是，如果您的医生开了处方， 我们可以帮助您 在任何地方访问它。

     

您仍可访问 Blenrep 撤军后？

如果您接受过 Blenrep 并取得了有益的结果，您可能对此不感兴趣 Adakveo 选择。相反，您可能想知道 belantamab mafodotin 下架后是否还能买到它。

好消息是，您可以，只要您的医生坚持认为 Blenrep 是适合您的治疗方案。

当药物在患者所在国家/地区未获得批准，或者已获得批准但不可用时，您可以通过指定患者进口法规访问该药物。

Everyone.org 专门帮助人们通过本条例获取最新药物。如果您有主治医生开具的Blenrep （贝兰他单抗 mafodotin）处方，并希望我们帮助您立即获得药品，请联系我们。

 

参考文献：

  1. 在被 NICE 击退的“首创治疗”后打击。英国骨髓瘤，2024 年 8 月 27 日访问。
  2. 撤销 Blenrep 来自美国市场。国际骨髓瘤基金会，2022 年 11 月 23 日。
  3. EMA 建议不续签多发性骨髓瘤药物的授权 Blenrep.欧洲药品管理局，2023 年 9 月 15 日。
  4. GSK 提供了 Blenrep (belantamab mafodotin-blmf） 美国营销授权。葛兰素史克，2022 年 11 月 22 日。
  5. Nguyen, Victor.Blenrep: 成本、副作用、作用原理等。MedicalNewsToday, Accessed 27 August 2024.
  6. 孤儿登记册。GOV.UK，2024 年 8 月 27 日访问。
  7. 项目信息｜贝兰他单抗 mafodotin 用于治疗 4 种或更多疗法后复发或难治性多发性骨髓瘤 [ID2701] | 指导。NICE，2024 年 8 月 27 日访问。
  8. 刘安格斯。 从市场撤退到 3B 英镑的峰值销售：GSK 对骨髓瘤 ADC 怀有远大梦想 Blenrep.Fierce Pharma，2024 年 6 月 17 日。
  9. Blenrep (多发性骨髓瘤联合用药（贝兰他单抗 mafodotin）的申请已接受欧洲药品管理局的审查。葛兰素史克，2024 年 7 月 19 日。