Enhertu 作为肿瘤诊断疗法：针对非美国癌症患者的重要更新

自 2019 年首次获得 FDA 批准以来，Enhertu ，在癌症治疗方面不断取得进展。

它最初被批准作为 HER2 阳性乳腺癌的三线疗法，现在也被批准用于治疗非小细胞肺癌、胃癌，以及最近被批准用于治疗所有 HER2 阳性实体瘤。就乳腺癌而言，最近的研究表明，一些患者在化疗前接受Enhertu 治疗可能会获益¹。

如果您或您所爱的人是 HER2 阳性实体瘤患者，您可能想进一步了解Enhertu 的最新批准情况。包括您何时可以在美国以外的地区获得该疗法的新适应症。 

以下是您需要了解的信息。 

Enhertu 适用于哪种癌症？

作为一种药物抗体结合物，Enhertu 专为靶向表达 HER2 的肿瘤而设计。HER-2是一种参与正常细胞生长的蛋白质，在某些肿瘤中会过度活跃。 

截至 2024 年 7 月，这些是Enhertu 在欧盟获批用于治疗的 HER2 表达肿瘤类型：

• 无法通过手术切除的 HER2 阳性转移性乳腺癌；
• HER2 低的转移性乳腺癌，无法通过手术切除；
• HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）；
• HER2 阳性晚期胃癌（胃癌）或胃食管交界癌².

在美国，Enhertu 还被批准用于：

• 曾接受过治疗的 HER2 阳性转移性实体瘤³.

随着美国食品及药物管理局的最新批准，Enhertu 现在已成为美国食品及药物管理局批准的第一种也是唯一一种与肿瘤无关的治疗方法（即可用于所有类型的癌症）。 

Enhertu 治疗实体瘤的成功率有多高？

EnhertuDESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01 和 DESTINY-CRC02 试验的结果为该公司最近获得 FDA 批准用于 HER2 阳性实体瘤提供了依据。 

以下是这些试验报告的主要结果。

Enhertu 胰腺癌

• 在接受Enhertu 治疗的患者中，4% 的肿瘤缩小或消失；
• 中位应答持续时间为 5.7 个月；
• 无进展生存期的中位数为 3.2 个月；
• 中位总生存期为 5 个月⁴.

Enhertu 卵巢癌

• 在接受Enhertu 治疗的患者中，45% 的肿瘤缩小或消失；
• 中位应答持续时间为 11.3 个月；
• 无进展生存期的中位数为 5.9 个月；
• 中位总生存期为 13.2 个月⁴.

Enhertu 膀胱癌

• 在接受Enhertu 治疗的患者中，39% 的肿瘤缩小或消失；
• 中位应答持续时间为 8.7 个月；
• 无进展生存期的中位数为 7 个月；
• 中位总生存期为 12.8 个月⁴.

Enhertu 子宫内膜癌

• 在接受Enhertu 治疗的患者中，57.5% 的肿瘤缩小或消失；
• 在数据截止时，尚未达到中位应答持续时间；
• 无进展生存期的中位数为 11.1 个月；
• 总生存期的中位数为 26 个月。

Enhertu 宫颈癌

• 在接受Enhertu 治疗的患者中，50% 的肿瘤缩小或消失；
• 中位应答持续时间为 14.2 个月；
• 无进展生存期的中位数为 7 个月；
• 中位总生存期为 13.6 个月⁴.

Enhertu 治疗胆道癌（BTC）

• 在接受Enhertu 治疗的患者中，22% 的肿瘤缩小或消失；
• 中位应答持续时间为 8.6 个月；
• 无进展生存期的中位数为 4.6 个月；
• 中位总生存期为 7 个月⁴.

Enhertu 其他肿瘤

在 DESTINY-PanTumor02 试验中，还纳入了其他类型的 HER2 表达癌症患者，如乳腺外 Paget 病、头颈癌、口咽肿瘤和唾液腺癌。这些患者的结果被归纳在一起，其中一些亮点包括

• 在接受Enhertu 治疗的患者中，30% 的肿瘤缩小或消失；
• 中位应答持续时间为 22.1 个月；
• 无进展生存期的中位数为 8.8 个月；
• 总生存期的中位数为 21 个月。

Enhertu 是否获准用于肿瘤不可知治疗？

这取决于您所在的地区。在美国，Enhertu 是首个获得批准的肿瘤不可知疗法。这意味着，只要具有该药物所针对的生物标记物/突变，它就可以用于所有癌症类型。Enhertu 的情况就是 HER-2。 

不过，如果您居住在欧洲、英国或美国以外的其他地区，Enhertu 还未被批准作为一种肿瘤不可知治疗方法。这可能只是时间问题。 

购买Enhertu

在美国境外，您的医生可以为您开Enhertu 治疗实体瘤吗？

简短的回答是肯定的。但是，只有您的医生才能做出这个决定。

Enhertu 在美国以外的国家尚未被批准用于治疗 HER2 阳性实体瘤，如卵巢癌、胰腺癌、子宫内膜癌、膀胱癌等。不过，无论如何，您的医生已经有权为这些适应症开具处方。他们可以根据 DESTINY-PanTumor02 临床试验的报告结果和您的具体情况这样做。

当医生开出治疗某种疾病的处方时，如果该药尚未在当地获得批准（尚未），这就是标示外使用。标示外使用处方在某些国家可能难以开具，这取决于当地的法规和供应情况。不过，使用 "指定患者进口条例 "配药总是可行的。

您的医生已决定为您的 HER2 表达实体瘤开具Enhertu 吗？请与我们分享您的处方，我们将立即支持您购买Enhertu 。  

参考文献：

1. Fidler, Ben.凭借Enhertu 的新数据，ADC 可在乳腺癌化疗中实现弯道超车。BioPharma Dive，2024 年 6 月 2 日。
2. Enhertu.欧洲药品管理局，2024 年 7 月 16 日访问。
3. Enhertu 在美国获批作为首个肿瘤诊断 HER2 靶向疗法，用于既往接受过治疗的转移性 HER2 阳性实体瘤患者。阿斯利康，2024 年 4 月 6 日。
4. Enhertu 在 DESTINY-PanTumor02 II 期试验中，多种 HER2 表达的晚期实体瘤的存活率均有临床意义。阿斯利康，2023 年 10 月 23 日。