Vigafyde：唯一的即用型维加溴铵口服溶液会是 Sabril 的替代品吗？

最后更新2024 年 7 月 02 日

Vigafyde：唯一的即用型维加溴铵口服溶液会是 Sabril 的替代品吗？

你可以合法地获得新药，即使它们在你的国家没有得到批准。

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2024 年 6 月，美国食品和药物管理局批准了 Vigafyde--第一种也是唯一一种即用型维加巴曲林口服溶液1。这对婴儿痉挛症（韦斯特综合征）患者来说是一个利好消息。一方面，这是一种已广泛用于治疗婴儿痉挛症的活性成分的新配方。另一方面，它的出现正值另一种维加巴曲林（vigabatrin）产品 Sabril 在 2023 年两次部分召回后在许多国家出现供应短缺之际2,3。 

Vigafyde，最新的维加巴曲林口服溶液，会是一种潜在的 Sabril 替代品吗？以下是您需要了解的信息。

Vigafyde（维格巴曲林口服溶液）有什么用途？

维加非德（vigabatrin）是一种处方药，用于治疗 1 个月至 2 岁婴儿痉挛症，前提是其可能带来的益处大于婴儿视力永久丧失的潜在严重风险4。  

Vigafyde 与其他维格巴曲林口服溶液有何不同？

Vigafyde 本身并不是一种创新药物。其活性成分维加巴曲林自 2009 年起获得美国食品及药物管理局批准（自 1989 年起获得欧洲药物管理局批准，1999 年进行了一些调整）5。Vigabatrin 有不同的品牌名称，包括 Sabril、Vigpoder 和 Kigabeq。

不过，Vigafyde 在剂型上与其他现有的 vigabatrin 药物有所不同。截至 2024 年 7 月，它是唯一一种即用型维格巴曲林口服溶液。它的浓度很高，与其他品牌的维格列汀相比，只需较小的剂量就能获得相同的剂量。

服用维格巴曲林口服溶液的年龄限制是什么？

这取决于品牌和配方。作为婴儿痉挛症的单一疗法使用时，这些是维加溴酯口服溶液的年龄限制：

  • Vigafyde 是一种即用型维格巴曲林口服溶液，适用于 1 个月至 2 岁的患者；
  • Sabril 口服溶液颗粒适用于 1 个月至 2 岁的患者；
  • Kigabeq 可溶性片剂适用于 1 个月至 7 岁的患者。 

Vigafyde 可以替代 Sabril 吗？

如果您的孩子或您身边的人受到Sabril召回和随后药品短缺的影响，您可能会想知道Vigafyde是否是一种替代品。

让我们先来看看 Sabril 召回背后的原因，以及两种药物之间的区别。 

是什么导致了 2023 年 Sabril 的召回？

2023 年，Sabril 实施了两次部分召回。第一次是在 2023 年 7 月，原因是发现 Sabril 中可能含有微量的另一种处方药。第二次召回发生在 2023 年 12 月，原因是包装袋密封有问题，可能导致产品损失和剂量不足。 

因此，包括澳大利亚和加拿大在内的许多国家出现了暂时性的药品短缺。 

Sabril 和 Vigafyde 的区别

这两种药物具有相同的活性成分（vigabatrin）。这两种药物的适应症相同，都是单药治疗 1 个月至 2 岁婴儿痉挛症。重要的是，Sabril 和 Vigafyde 具有相同的潜在严重副作用，即永久性视力丧失。

不过，Sabril 和 Vigafyde 也有一些不同之处：

  • 其他适应症：Sabril 还适用于治疗 2 岁以上患者的难治性复杂部分性癫痫发作。截至 2024 年 7 月，Vigafyde 尚未获准用于这一适应症。
  • 剂型和浓度：Sabril 为片剂（500 毫克）或口服溶液用粉末（500 毫克），而 Vigafyde 为即用型口服溶液（100 毫克/毫升）。
  • 批准：截至 2024 年 6 月，Vigafyde 仅获得美国 FDA 批准。而 Sabril 则获得了美国 FDA、欧洲药物管理局（EMA）、加拿大卫生部、澳大利亚 TGA 等机构的批准。 

一如既往，只有主治医生才能决定 Vigafyde 是否适合作为您孩子的 Sabril 替代品。不过，根据上述比较，如果有必要，Vigafyde 似乎有可能替代 Sabril。 

Vigafyde 何时在欧洲和英国获得批准？

截至 2024 年 7 月，Vigafyde 尚未获得 EMA 或 MHRA 的批准。此外，也没有迹象表明Vigafyde正在向这两个监管机构提交上市许可申请。 

有鉴于此，在可预见的未来，Vigafyde 似乎不太可能在欧盟或英国获得批准。 

如何在 EMA 或 MHRA 批准之前获得 Vigafyde

如果您孩子的医生正在考虑将 Vigafyde 作为 Sabril 的替代药物，您可能不会对欧洲和英国没有批准该药物的时间表感到兴奋。幸运的是，如果您的孩子已经开了这种药，您可以通过 "指定患者进口 "更快地获得这种药。

通过 "指定患者进口 "购买 Vigafyde（维加巴曲林口服溶液

在大多数国家，患者可合法购买和进口可提高生活质量或治疗危及生命的疾病的药品。使之成为可能的法规被称为 "病人指定进口"。

各国的具体行政要求可能有所不同。但是，在任何情况下都必须满足这些标准：

  • 所涉药品在另一个国家获得了市场批准，而在病人所在的国家尚未获得批准或供应；
  • 当地市场上没有替代品；
  • 该药为个人使用；
  • 患者持有主治医生开具的处方；
  • 医生对治疗负责。这可能需要不同国家的文件。

在Vigafyde获得欧盟批准（或在英国或其他国家获得批准）之前，您是否想利用 "指定患者进口条例 "获得Vigafyde？您首先需要咨询您孩子的主治医生，并获得合适的处方。

已有处方？我们的团队可以帮助您立即购买 Vigafyde。如需了解更多信息，请与我们联系。

 

参考文献：

  1. Pyros Pharmaceuticals 宣布 VIGAFYDE™ （维加巴特林）获得 FDA 批准，成为首款也是唯一一款即用型维加巴特林口服溶液。生物空间，2024 年 6 月 17 日。
  2. InvaGen Pharmaceuticals 发布全国范围内自愿性召回 Vigabatrin for Oral Solution, USP 500mg，原因是小袋装泄漏。美国食品和药物管理局，2023 年 12 月 15 日。
  3. Vigabatrin.癫痫基金会，2024 年 5 月 4 日。
  4. Pope, Carmen.Vigafyde：用途、剂量、副作用、警告。Drugs.com，2024 年 6 月 20 日。
  5. Vigabatrin - 儿科癫痫适应症和安全性的新数据。波兰神经学和神经外科杂志》，2024 年 7 月 2 日访问。
  6. Park，Brian.即用型维加溴铵口服溶液获准用于婴儿痉挛症。eMPR.com，2024 年 6 月 18 日。