Kisqali 治疗早期乳腺癌：在哪里可以买到？

最后更新2024 年 10 月 01 日

Kisqali 治疗早期乳腺癌：在哪里可以买到？

即使新药在您的国家未获批准，您也可以合法获取。

如何学习

对于乳腺癌患者来说，即使经过早期诊断和治疗，复发的风险依然存在。因此，美国食品及药物管理局最近批准将Kisqali (ribociclib) 用于早期乳腺癌治疗是一项重大突破。临床试验结果表明，该药物具有降低复发几率的潜力，为患者带来了新的希望。

但如果您不在美国呢？ribociclib 在其他国家可以作为乳腺癌的辅助治疗吗？如果不能，您有哪些选择？以下是您需要了解的信息。

Kisqali 处方用于什么？

Kisqali (ribociclib) 已于 2017 年获得 FDA、EMA 和 MHRA 批准。其最初的适应症是治疗晚期转移性HR+/HER2-乳腺癌1。

不过，自 2024 年 9 月起，Kisqali 也被 FDA 批准用于早期 HR+/HER2- 乳腺癌，目的是降低复发风险1。Kisqali 专门用于复发风险较高的 2 期或 3 期早期乳腺癌患者，包括淋巴结有癌和无癌的患者2。

在作为乳腺癌辅助治疗时，ribociclib 与激素疗法（即芳香化酶抑制剂（AI））同时使用。 

ribociclib 在早期乳腺癌中如何发挥作用？

Ribociclib CDK4 和 CDK6 蛋白参与癌细胞的生长，并可能增加癌症复发的风险。根据 3 期 NATALEE 试验的数据，如果与非甾体芳香化酶抑制剂（旨在减少雌激素分泌的激素疗法）同时服用，ribociclib ，与单独使用激素疗法相比，可将侵袭性复发风险降低 25.1%。第二期乳腺癌患者的复发风险降低效果（降低 30% 的风险）略高于第三期患者（降低 24.5% 的风险）3。 

Kisqali 作为乳腺癌辅助治疗的成功率有多高？

在 NATALEE 3 期试验中，对治疗开始后 3 年和 4 年的结果进行了审查。根据所报告的结果，这就是Kisqali 在治疗早期乳腺癌方面的成功之处：

  • 开始治疗后 3 年：
    • 与单独使用激素疗法相比，癌症复发的风险降低了 25%；
    • 在服用ribociclib 和激素疗法的患者中，91% 的人未患癌症，而在单独服用激素疗法的患者中，这一比例为 81%2；
  • 开始治疗后 4 年：
    • 与单独使用激素疗法相比，癌症复发的风险降低了 29%；
    • 在服用ribociclib 和激素疗法的患者中，89% 的人未患癌症，而在单独服用激素疗法的患者中，这一比例为 84%2.

Ribociclib 作为乳腺癌的辅助治疗手段：在哪里可以买到？

截至 2024 年 9 月，Kisqali (ribociclib) 仅在美国获准用于治疗早期乳腺癌1。虽然包括欧盟和英国在内的其他几个地区正在对该药物的适应症审批进行评估，但该药物尚未在这些地区获得批准。 

在此之前，Kisqali 已获得 EMA、MHRA 和 99 个其他国家的批准，用于晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌，与芳香化酶抑制剂或氟维司群3 联用。

幸运的是，这并不意味着您的医生不能给您这位早期乳腺癌患者开处方。根据 FDA 对ribociclib 作为乳腺癌辅助治疗的批准，您的医疗团队可以给您开标签外处方。标签外用药指的是将药物用于尚未获得批准的适应症。

但请记住，在标示外处方Kisqali 可能会对您的医疗保险产生影响。有些医疗保险提供商可能只在药物符合当地批准的适应症时才会报销药费。为了安全起见，请向您的医疗保险提供商咨询。

如果Kisqali 尚未在您的国家获得批准怎么办？

如果Kisqali 在您所在的国家尚未获得批准或上市，仍有一些方法可以让您无需等待即可获得该药物。一种方法是加入正在进行的ribociclib 临床试验。另一种方法是立即购买Kisqali 供个人使用。 

加入Kisqali 临床试验

要获得早期乳腺癌的新疗法，参加临床试验是一种选择。然而，这可能具有挑战性，因为您和您的医生需要找到一个目前正在您所在国家接受参与者的试验。此外，您还必须满足资格要求，并了解自己可能会被列入试验的对照组。

以下是一些正在进行的ribociclib 临床试验的好地方：

  • ClinicalTrials.gov：这是一个包含美国所有临床试验的数据库。其中一些试验还对国际参与者开放，因此值得关注。

  • EUClinicaltrials.eu：这是一个包含欧盟所有临床试验的数据库。目前，它所包含的2022年1月31日前启动的试验信息有限。对于这些试验，你可以参考欧盟临床试验登记册。

  • myTomorrows和FindMeCure：这些组织支持患者在临床试验中寻找治疗方案。

 

购买Kisqali 供个人使用


作为病人，您可以购买和进口自用药品，即使这些药品在您的国家未获批准或无法获得。允许这样做的法规被称为 "病人指定进口"。各国的具体行政要求可能有所不同。但是，在任何情况下都必须满足这些标准：

  • 所涉药品在另一个国家获得了市场批准，而在病人所在的国家尚未获得批准或供应；
  • 当地市场上没有替代品；
  • 该药为个人使用；
  • 患者持有主治医生开具的处方；
  • 医生对治疗负责。这可能需要不同国家的文件。

您是否希望在ribociclib 被更广泛地批准用于早期乳腺癌之前，利用 "个人具名患者进口条例 "获得该药？您首先需要咨询您的主治医生并获得合适的处方。

已有处方？请与我们的团队分享，无论您身在何处，我们都能为您购买Kisqali提供支持。

 

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参考文献：  

  1. Kisqali (ribociclib)FDA 批准历史。Drugs.com，2024 年 10 月 1 日访问。
  2. Kisqali 临床试验结果。Kisqali.com，2024 年 10 月 1 日访问。 
  3. 最新的诺华 Kisqali® NATALEE 分析证实，在广泛的早期乳腺癌患者中，复发风险降低了 25%；为提交监管申请提供了支持。美通社，2023 年 12 月 8 日。