什么是Tukysa ？| 信息和常见问题

文章由Jan de Witt博士审阅

什么是Tukysa (tucatinib)？

Tukysa (tucatinib)是一种与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用的药物，用于治疗晚期、不可切除或转移的成人患者人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌。Tukysa (tucatinib)是一种酪氨酸激酶抑制剂（靶向治疗），针对在某些类型乳腺癌细胞上发现的HER2。¹

Tukysa (tucatinib)的价格是多少？

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Tukysa (tucatinib)

Tukysa (tucatinib)的用途是什么？

Tukysa (tucatinib)与化疗（曲妥珠单抗和卡培他滨）联合使用，用于治疗晚期、无法手术或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。这包括已扩散到脑部的癌症患者，以及之前接受过其他三种癌症药物治疗的患者。¹

Tukysa (tucatinib)是否经FDA批准？

Tukysa (tucatinib)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗先前接受过手术或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，已获得批准。

• 2020年4月17日，美国食品和药物管理局（FDA）^2。
• 瑞士Swissmedic，2020年5月12日^3。
• 新加坡卫生科学局于2020年5月19日。⁴
• 加拿大卫生部，2020年6月3日^5。
• 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）于2020年8月12日^6。

美国食品和药物管理局授予Tukysa "优先审查 "和 "突破性疗法 "称号，旨在鼓励开发治疗严重疾病的药物。Tukysa 也被授予 "快速通道 "和 "孤儿药物 "称号，旨在刺激开发治疗严重和罕见疾病的药物。²

Tukysa (tucatinib)是奥比斯项目下获得批准的第一个药物。这个项目可以帮助癌症患者在其他国家更早地获得产品，因为这些国家的监管提交可能会出现重大延误，无论产品是否获得美国食品和药物管理局的批准。

谁在制造Tukysa (tucatinib)？

Tukysa (tucatinib)是由西雅图基因公司制造的，也被称为Seagen公司。Seagen Inc.是一家美国生物技术公司，专注于开发和商业化用于治疗癌症的创新、授权的单克隆抗体疗法。

参考文献：

1. Tukysa (tucatinib)- Thesocialmedwork.com
2. 新闻发布Tukysa - Fda.gov
3. Investor.seagen.com
4. Hsa.gov.sg
5. 西雅图遗传学公司[PDF]
6. Project Orbis - Fda.gov