Enhertu在英国的批准情况及其对患者的意义

最后更新2024 年 7 月 15 日

Enhertu在英国的批准情况及其对患者的意义

即使新药在您的国家未获批准，您也可以合法获取。

如何学习

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 自首次获得美国食品及药物管理局批准以来一直备受关注。Enhertu 最初是一种治疗 HER2 阳性乳腺癌的药物，现在也被批准用于治疗胃癌和非小细胞肺癌，以及 HER2 低的乳腺癌和所有其他 HER2 表达的癌症。

或者至少在美国和/或欧盟被批准用于这些适应症。 

Enhertu 在英国获得批准的情况有些不同。如果您是英国的 HER2 阳性癌症患者，您可能需要更多的耐心才能开始接受Enhertu 的治疗。

在本文中，我们将介绍您需要了解的有关Enhertu 在英国的批准和可用性的所有信息。 

Enhertu 英国批准：情况如何？

目前，MHRA 已有条件批准Enhertu 仅用于既往接受过两种或两种以上抗 HER2 治疗的无法手术或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者1。 

Enhertu 在英国尚未被批准用于 HER2 阳性胃癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 或 HER2 低的乳腺癌。它也未被批准用于与癌症无关的治疗。 

Enhertu 可在英国（和国家医疗服务系统）使用吗？

这要看情况。地方批准是药品上市的先决条件，但并不能保证药品上市。同样，上市并不意味着国家医疗服务体系的覆盖范围。

就Enhertu 而言，由于该药尚未获得所有适应症的批准，因此在市场和国家医疗服务系统的可用性方面更加棘手。 

在这一切变得复杂之前，让我们先来分析一下。

  • Enhertu 在英国为 HER2 阳性乳腺癌患者提供治疗

您是否希望在英国获得Enhertu 用于治疗 HER2 阳性乳腺癌？尽管该药已被批准用于该适应症，但您不能简单地在药店购买。

目前，您只能通过管理访问计划2、3 访问Enhertu 。根据 NICE 与Enhertu 的生产商Daiichi Sankyo 达成的协议，Enhertu 是癌症药物基金的一部分。这意味着符合条件的 HER2 阳性乳腺癌患者可以在该计划实施期间免费获得该药物。

NICE 将利用在此过程中收集的数据，为在国家医疗服务系统（NHS）中更广泛地使用Enhertu 提出最终建议。 

  • Enhertu 在英国为 HER2 低的乳腺癌患者提供治疗

Enhertu 但 MHRA 尚未批准该药物用于这一适应症。遗憾的是，NICE 也没有建议在国家医疗服务系统中广泛使用Enhertu 治疗 HER2 低的乳腺癌4。 

尽管如此，在癌症药物基金（Cancer Drugs Fund）范围内设立一个管理下获取项目仍有希望。然而，由于Enhertu 在 2024 年 7 月获得了 NICE 的负面评估，英国的 HER2 低水平乳腺癌患者很可能无法在短期内获得该疗法。

  • Enhertu HER2 基因突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 在英国的可用性 

MHRA 尚未批准Enhertu 用于治疗 HER2 突变的 NSCLC。同样，NICE 也未就Enhertu 用于该适应症提出任何建议5。NICE 对Enhertu 治疗肺癌的评估已经终止，直至Daiichi Sankyo 提交证据材料7。遗憾的是，在此之前，英国 NSCLC 患者无法使用Enhertu 。

  • Enhertu HER2 阳性胃癌在英国的可用性

此外，对于这类癌症，MHRA 和 NICE 都没有提出任何建议或时间表。因此，在英国，胃癌患者无法使用Enhertu 6。

在Enhertu 进入英国市场之前，您能做些什么？

您是英国的 HER2 阳性胃癌或乳腺癌、HER2 突变 NSCLC 或 HER2 低的乳腺癌患者吗？如果您的医生建议您使用Enhertu 进行治疗，但您不符合提前获得治疗的条件，您仍有其他选择。

如果某种药品在患者所在国家未获批准，或已获批准但尚未上市，您可以通过 "命名患者导入 "条例获取该药品。

Everyone.org 专门帮助人们通过该条例获取最新药物。如果您有Enhertu 的处方，您渴望开始您的治疗计划，并在立即获取药品方面需要帮助，请与我们联系。

 

联系我们Enhertu

 

参考文献：

  1. 关于曲妥珠单抗德鲁替康与食道癌/胃癌的信息自由申请（FOI 21/928）。GOV.UK, 2022 年 1 月 20 日。
  2. NICE 建议Enhertu 用于更多晚期乳腺癌患者。NICE, 2022 年 12 月 20 日。
  3. TA704 管理性使用协议。NICE，2023 年 10 月 10 日访问。
  4. Liu, Angus.NICE 准备拒绝Enhertu 治疗 HER2 低的乳腺癌。Fierce Pharma》，2023 年 9 月 27 日。
  5. 项目信息: 曲妥珠单抗德鲁司坦用于治疗 HER2 突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌[ID3934] | 指导。NICE，2023 年 10 月 10 日访问。
  6. 概述 | 曲妥珠单抗-德鲁司康用于治疗经抗HER2治疗后不可切除或转移的HER2阳性胃癌或胃食管交界癌（终止评估） | 指南。NICE，2023年4月6日。
  7. 曲妥珠单抗-德鲁司康用于治疗 HER2 基因突变的不可切除性或转移性非鳞状非小细胞肺癌[ID3934]，NICE，2023 年 11 月 1 日访问。