拉唑替尼获得 EMA 批准：它何时能在欧洲、英国和全球上市？

最后更新2024 年 5 月 28 日

拉唑替尼获得 EMA 批准：它何时能在欧洲、英国和全球上市？

你可以合法地获得新药，即使它们在你的国家没有得到批准。

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非小细胞肺癌（NSCLC）患者可能对 T790M 突变并不陌生。这种突变通常出现在 NSCLC 晚期，即患者接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗之后。T790M 会导致对 TKI 治疗产生耐药性，从而限制了患者和医生的选择。

在这种情况下，作为第三代 TKI，Leclaza（拉唑替尼）的出现为那些可能已经没有治疗选择的患者带来了希望。

由于批准申请仍在审查中，拉择替尼何时才能在欧洲、英国和全球上市？以下是您需要了解的所有信息。

拉择替尼有什么用途？

Leclaza（拉泽替尼）被开发为T970M突变阳性NSCLC的二线治疗药物，可单独使用或与Rybrevant （阿米万他单抗）联合使用。该药也可用于表皮生长因子受体（EGFR）突变的NSCLC的一线治疗--单药治疗或与阿米万他单抗1联用。

请注意，这些适应症目前只在韩国获得批准1.

拉择替尼在临床试验中的效果如何？

为了了解拉唑替尼作为一种 NSCLC 治疗药物的潜力，让我们回顾一下迄今为止临床研究的报告结果。

拉唑替尼单药治疗表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌

在国际 LASER301 研究中，既往未接受过系统抗癌治疗的患者要么接受了拉唑替尼治疗，要么接受了吉非替尼治疗。

报告的结果是

  • 拉唑替尼的中位无进展生存期为20.6个月，吉非替尼为9.7个月；
  • 两组中均有 76% 的患者病情稳定或对治疗有反应；
  • 拉唑替尼的中位应答持续时间为19.4个月，吉非替尼为8.3个月；
  • 拉择替尼的 18 个月存活率为 80%，吉非替尼为 72%2。

拉唑替尼与Rybrevant 一起治疗表皮生长因子受体突变的 NSCLC

在 MARIPOSA 3 期试验中，拉择替尼被用于治疗之前未接受过治疗且存在表皮生长因子受体突变的 NSCLC 患者。他们被分配接受拉唑替尼与Rybrevant 或仅接受osimertinib 治疗。

报告的结果是

  • 与接受osimertinib 相比，接受拉择替尼+阿米万他单抗治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了30%；
  • 拉唑替尼+阿米万他单抗患者的无进展生存期为23.7个月，而osimertinib 患者为16.6个月；
  • 拉塞替尼+阿米万他单抗的中位应答持续时间为25.8个月，而osimertinib 3的中位应答持续时间为16.8个月。

拉唑替尼作为T970M突变NSCLC的二线治疗药物

在一项对103名EGFR T970M突变检测呈阳性后接受拉唑替尼治疗的韩国患者进行的回顾性研究中，报告了上述结果：

  • 72.8%的患者病情稳定或对治疗有反应；
  • 随访第 6 个月和第 12 个月的无进展生存率分别为 81.7% 和 65.1%4。

根据拉唑替尼作为NSCLC一线和二线治疗药物的现有数据，这种药物显然具有潜力。不过，还需要更多的数据来证实Leclaza在二线治疗中的表现。

拉择替尼在哪里获得批准？

截至 2024 年 5 月，拉唑替尼仅在韩国获得批准。作为表皮生长因子受体（EGFR）突变 NSCLC 的一线治疗药物，它已获得全面批准。作为 T970M 突变 NSCLC 的二线治疗药物，拉唑替尼获得有条件批准1.

2023 年 12 月，Leclaza 的生产商杨森制药公司向 FDA 和 EMA 提交了上市许可申请。在这两份申请中，拉塞替尼与Rybrevant 一起作为一线治疗表皮生长因子受体突变的 NSCLC5。

 

拉唑替尼获得 EMA 批准：现状如何？

拉择替尼在欧盟获批的正式申请受理日期为 2024 年 2 月 1 日。从该日期起，CHMP 通常需要 210 天才能做出批准决定。这意味着我们将在 2024 年 9 月获得批准。如果CHMP届时做出积极建议呢？拉唑替尼的 EMA 批准应在该日期后的 67 天内正式生效。

根据这一预计时间表，拉唑替尼有望于 2024 年底或 2025 年初在欧盟获得批准。

拉择替尼何时在欧洲上市？

遗憾的是，获得 EMA 批准只是第一步。这并不意味着 Leclaza 可以立即供应给欧盟各国的患者。

EMA 批准后，每个成员国需要花费不同的时间来协商当地价格、报销以及在当地市场推出新药。德国的新药上市流程往往最快，肿瘤药物平均需要 100 天。另一端是罗马尼亚，新药上市平均需要 964 天。

这意味着拉择替尼的上市时间会有所不同，具体取决于您所在的欧洲6. 可能早至 2025 年年中，也可能晚至 2028 年。

拉择替尼何时在英国获批？

这比较难说。截至 2024 年 5 月，Leclaza（拉泽替尼）尚未向 MHRA 提交上市授权。不过，根据英国脱欧后的规定，一旦药品从另一个值得信赖的监管机构（如 EMA 或 FDA）获得绿灯，MHRA 就可以决定在当地批准药品。这就是所谓的 " 国际依赖程序 7"。如果 MHRA 决定走这条路批准 Lazertinib，也不足为奇。

Leclaza 何时在英国上市？

如果MHRA与EMA同时批准拉唑替尼（预计在2024年9月左右），那么该药将需要经过NICE评估后才能在英国向患者提供。NICE将决定是否将拉唑替尼纳入NHS。如果获得批准，英国患者可在决定日期后三个月内获得该药。

目前，NICE 已经启动了两项评估。一项是将拉唑替尼联合阿米万他单抗作为表皮生长因子受体突变 NSCLC 的一线疗法。另一项是将拉唑替尼联合阿米万他单抗和化疗作为T790M突变NSCLC的二线疗法。这两项研究都没有指定的决定日期8,9。

假设出现最好的情况，即 MHRA 在 2024 年 9 月获得 EMA 批准后，NICE 很快做出肯定的决定，那么拉择替尼可能会在 2024 年底或 2025 年初在英国上市。

如何在 FDA、EMA 或 MHRA 批准之前获得拉择替尼

尽管上述时间表表明，在欧洲、英国或其他地方，等待并不是肺癌患者的唯一选择。

由于该药品已在某地（韩国）获得批准，因此您可以通过进口该药品供个人使用，立即在其他地方获得该药品。这种方法被称为 "命名患者进口 "或 "扩大使用"。具体操作如下。

拉唑替尼扩大准入

即使某种药品尚未在您的国家获得批准或上市，您也可以合法地获得这种药品。一项名为 "指定患者进口 "的规定允许您购买和进口药品，只要药品符合这些条件即可：

  • 在某处得到批准；
  • 在贵国尚未获得批准或上市（尚未）；
  • 当地没有其他选择，以及
  • 供个人使用。

这一过程需要主治医生开具处方。与所有其他情况一样，医生承担治疗责任。每个国家的具体文件要求可能有所不同。

 

您是否希望使用 "指定患者进口 "条例尽快开始拉择替尼治疗？请通过Everyone.org与我们的团队分享您的处方。我们可以帮助您立即购买拉择替尼。

 

参考文献：

  1. Yuhan 获得 Leclaza 作为 NSCLC 一/二线治疗药物的全面批准。2023 年 12 月 11 日，KBR。
  2. Lazertinib Versus Gefitinib 作为 EGFR 基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗：LASER301的研究结果PubMed，2023年9月10日。
  3. LBA14 表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗中，阿米万他单抗联合拉唑替尼与osimertinib 的对比：MARIPOSA III期全球随机对照试验的初步结果。肿瘤学年鉴》，2023 年 10 月。
  4. 拉唑替尼用于获得性表皮生长因子受体 T790M 突变非小细胞肺癌的真实世界临床证据。转化肺癌研究》，2024 年 5 月 27 日访问。
  5. 玉函的肺癌药物 Leclaza 迈出了进入全球市场的第一步。韩国生物医学评论》，2023 年 12 月 22 日。
  6. EFPIA 2021 年患者 W.A.I.T. 指标调查。EFPIA, Accessed 28 May 2024.
  7. 快速审批药品--英国发布新国际认可程序的详细指南。Inside EU Life Sciences》，2023 年 9 月 11 日。
  8. 拉唑替尼联合阿米万他单抗和铂类化疗治疗表皮生长因子受体突变阳性的酪氨酸激酶抑制剂后转移性非小细胞肺癌 TS ID 11822。NICE，2024 年 5 月 27 日访问。
  9. 阿米万他单抗联合拉唑替尼治疗未经治疗的表皮生长因子受体突变阳性晚期非小细胞肺癌 ID6256。NICE，2024 年 5 月 27 日访问。