我们对Paxlovid（尼尔马特雷韦和利托那韦）的了解：针对COVID-19的口服抗病毒药物 | COVID-19新药

文章由Jan de Witt博士审阅

Paxlovid是一种抗病毒药物，口服给患有COVID-19或接触过冠状病毒SARS-CoV-2并有可能发展为严重疾病的患者。制造商是制药和生物技术巨头辉瑞公司，开发这种药物的目的是帮助病人避免可能导致住院和死亡的严重疾病。它是为了在出现感染的第一个迹象时进行治疗。

Paxlovid尚未上市，但正在接受世界各地监管机构的评估，如FDA（在美国）和EMA（在欧盟）。通过跳转到"获取Paxlovid "部分了解更多信息。

什么是Paxlovid (nirmatrelvir and ritonavir)？

Paxlovid（nirmatrelvir和ritonavir）是一种口服药物，旨在通过阻断病毒用于在细胞内复制的一种关键酶的活动来阻止冠状病毒SARS-CoV-2的复制。

一个疗程包括在五天内服用30颗药丸。治疗可以在家里进行，病人在治疗过程中没有必要在医院接受监督。

Paxlovid (nirmatrelvir and ritonavir)如何发挥作用？

作用机制

Paxlovid由两种蛋白酶抑制剂组成，即nirmatrelvir和ritonavir。尼马特雷韦旨在阻止冠状病毒SARS-CoV-2的繁殖，而利托那韦则减缓尼马特雷韦在体内的分解，以使其在体内保持较长时间和较高浓度的活性，帮助对抗病毒。

蛋白酶抑制剂通常用于治疗艾滋病毒和丙型肝炎。Paxlovid的起源可以追溯到2003年的SARS疫情，当时尼尔马特雷韦开始被研究为与利托那韦（其他蛋白酶抑制剂的增强剂，通常与艾滋病毒药物一起使用，1996年在美国被批准用于该目的）联合使用的潜在疗法，自COVID-19大流行以来，210名研究人员一直在研究Paxlovid用于SARS-CoV-2。

临床试验

辉瑞公司对Paxlovid进行的最新临床试验包括来自北美和南美、欧洲、非洲和亚洲的临床试验地点的1219名成年人。试验参与者是老年人或有潜在的健康状况，这增加了严重疾病的风险，并有COVID-19的轻度至中度症状。参与者按1:1的比例随机分配，一半人服用Paxlovid药片，另一半人每12小时服用一次安慰剂药片，共服用5天，在出现症状后3天内开始治疗。

据辉瑞公司称，它发现在发病后三天内用药的参与者中，Paxlovid组与COVID-19有关的住院或死亡的风险比安慰剂组低89%。当包括在第四或第五天开始治疗的参与者，Paxlovid将住院或死亡的风险降低了85%。总的来说，接受Paxlovid治疗的人有0.8%住院，而接受安慰剂治疗的病人有7%，接受Paxlovid治疗的病人有0人死亡，而接受安慰剂的病人有1.6%死亡。

安全问题

由于利托那韦有可能影响其他药物在体内的代谢方式，一些人可能难以忍受尼尔马特雷韦和利托那韦的组合。许多药物不应该与Paxlovid同时使用，如治疗心脏病、免疫疾病或止痛药的药物，因为它们可能引起相互作用。

莫努匹韦是另一种COVID-19药片，由于一项研究表明它可能引起人类DNA的突变（而它的设计只引起病毒RNA的突变），引起了专家的关注。根据临床前研究，没有证据表明尼尔马特雷韦会导致DNA基因突变。

Paxlovid (nirmatrelvir and ritonavir)的批准情况如何？

2021年12月16日，欧洲药品管理局（EMA）已经发布了关于Paxlovid的使用建议。这意味着它尚未在欧盟获得授权，但可用于治疗成年人的COVID-19。

美国食品和药物管理局（FDA）已于2021年12月22日发布了紧急使用授权（EUA）。EUA的签发与FDA的批准不同。它意味着FDA已经评估了所有可用的科学证据，并比较了任何已知或潜在的风险和益处。FDA已经确定，有理由相信Paxlovid可能对治疗COVID-19有效。

Paxlovid已于2021年12月31日在英国被药品和保健品管理局（MHRA）批准。MHRA发现该药在降低轻度至中度COVID-19感染者的住院和死亡风险方面是安全有效的。

加拿大卫生部已于2022年1月17日批准Paxlovid。加拿大已经下达了初始数量为100万个疗程的订单，并可选择再购买多达50万个疗程。

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）已于2022年1月20日给予临时批准。这意味着辉瑞公司必须继续向TGA提供关于正在进行的临床试验和上市后评估的长期疗效和安全性的信息。

获取Paxlovid（尼尔马特雷韦和利托那韦）的信息

Paxlovid目前已被欧盟的EMA、美国的FDA、英国的MHRA、加拿大的Health Canada和澳大利亚的TGA批准。即使它在你的国家需要更长的时间才能获得批准，一旦它在世界某个地方获得批准，你将能够获得它，因为有一些法规允许药品在目前尚未批准的国家进口。

患有危及生命或衰弱疾病的病人有权在其主治医生的帮助下获得、购买和进口药品。

病人和他们的医生可以在同情性使用或指定病人进口条例的基础上进行，这是一般规则的一个法律例外，即通常只有在病人居住的国家获得市场授权/批准（不管我们使用什么措辞）后才能获得药品。这种例外允许病人以合法、道德和安全的方式获得在他们国家尚未批准的药品。

在此阅读更多关于 "命名病人的基础"（EMA）。

我们目前正在努力采购莫努匹韦，以便我们能够帮助你获得Paxlovid（尼尔马特雷韦和利托那韦），无论你住在哪里。

即将推出的COVID-19的药品

2021年11月，EMA建议授权Ronapreve（casirivimab/imdevimab）和Regkirona（regdanvimab）用于轻度至中度COVID-19疾病。

欧洲药品管理局正在审查的其他药物有。

• Kineret (anakinra)
• 拉格夫里奥（莫努比拉韦）。
• Olumiant (baricitinib)
• RoActemra (tocilizumab)
• Xevudy (sotrovimab)
• Evusheld (tixagevimab / cilgavimab)