Ketas (ibudilast)在哪里被批准？

Ketas (ibudilast)被批准用于治疗支气管哮喘和脑血管疾病的患者。1989年5月，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准用于治疗支气管哮喘和脑血管疾病患者。

Ibudilast ，于2016年12月12日被欧盟的欧洲医疗机构（EMA）授予治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的孤儿药称号，并于2016年6月10日被美国的食品和药物管理局（FDA）授予孤儿药称号。注：这意味着该药品尚未被EMA或FDA批准，但由于病情的严重性，缺乏诊断、预防或治疗的替代方案或病情的罕见性，该药品受到监管机构的特别关注。

临床试验

脑血管疾病

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准Ketas (ibudilast)用于脑血管疾病，特别是改善脑梗塞后遗症患者的头晕症状，是基于一项双盲临床研究。

在本研究中，在最初的4周观察期后，给患者服用本品或安慰剂8周。在观察期间，给予安慰剂，依从性差或没有任何症状的患者被从研究中移除。

结果

测量的主要结果是头晕的改善。在测量的结果中，Ketas (ibudilast)看到的结果比安慰剂更好。眩晕的改善率为。

- 50.0%（47/94）为Ibudilast

- 安慰剂为18.7%(20/107)

支气管哮喘

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准Ketas (ibudilast)用于支气管哮喘，是基于包括双盲研究在内的临床研究。

结果

衡量的疗效结果是改善率：从中度到明显，以及轻微到明显。双盲临床研究表明，Ketas (ibudilast)对治疗支气管哮喘是有效的。改善率（%）为。

总数

- 41.4%中度至显著

- 73.4%轻微至明显

ALS

ibudilast 对ALS患者的影响已经在实验模型中进行了评估。在被授予孤儿称号时，临床试验正在进行。

参考文献：

产品特性概要[PMDA]：Ketas (ibudilast) [PDF]，Kyorin Pharmaceutical Co, Ltd, May 2013。

EMA孤儿指定：ibudilast 。www.EMA.europa.eu，2016年12月12日。

Orphan Designation:ibudilast.www.accessdata.fda.gov, 10/06/2016.

Orphan Designation，www.ema.europa.eu，2018年6月15日引用。

指定孤儿药，www.fda.gov，2018年6月15日引用。

什么是Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)？

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)是一种最初被批准用于治疗肝脏疾病的化合物，尽管研究表明它可能有更广泛的应用，其中包括治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。Tauroursodeoxycholic acid 是一种从熊去氧胆酸中提取的胆汁酸牛磺酸结合物。胆汁酸是由肝脏制造并储存在胆囊中，有助于消化。它有作为人体代谢物、抗炎剂、神经保护剂、细胞凋亡抑制剂、心脏保护剂和骨密度保护剂的作用。

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)在哪里被批准？

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)在意大利被批准用于治疗肝脏疾病。Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)未被批准用于肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS），但被欧洲药品管理局（EMA）授予ALS孤儿称号（欧盟，2017年2月）。

参考文献：

关于孤儿指定的公开意见摘要[EMA]：Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) [PDF]，Bruschettini s.r.l.，于2017年3月被引用。

Atto Completo [意大利卫生部]:Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid), 2003年11月引用。