€2,612.80

Mavenclad (cladribine) 是一种用于治疗复发性麻风病(EM)的药物。

神经学

Esclerosis 多重

Titular de la Autorización de Comercialización (标题)

默克雪兰诺欧洲有限公司

行动方式

Análogo nucleósido (核苷酸)

管理

口服

Aprobación de la agencia reguladora(批准)

欧洲医疗机构、欧洲联盟、治疗商品管理局、澳大利亚。

Fuerza

10 miligramos

DETALLES

¿Para qué sirveMavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) 是一种去氧腺苷的口服核糖核酸,适用于治疗反复出现的单纯性脑硬化患者。cladribine ,适用于疾病高度活跃的患者。1.

cladribine 的活性成分也在欧洲、美国得到了批准。UU.澳大利亚等国将其作为静脉注射剂,用于治疗某些白血病(影响眼球的疾病)。

Mavenclad (cladribine)的功能是什么?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1,它影响了神经元之间的通信,并最终产生了神经元的死亡。3.在这个过程中,被称为"焦点线"的母体有一个重要的作用。1.

Mavenclad 中的活性成分,cladribine ,是脱氧腺苷酸的核苷酸,这意味着它具有类似于形成ADN(purina)所需的一种物质的质量结构。在身体里,cladribine ,被细胞如linfocitos所捕获,并与新的ADN的产生产生干扰。这将导致线粒体的死亡,加剧了单纯性硬化症的进展。1.

Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine)被批准用于治疗复发性单纯性硬化症。

  • 20171年8月22日,欧洲联盟欧洲医疗机构(EMA)
  • 20175年7月17日,澳大利亚,治疗用品管理局(TGA)

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras autres regiones además de las que hemos enumerado.如果您对某一国家的药方有任何疑问,请与我们的销售人员联系。

Mavenclad (cladribine)?

剂量是2,6:

  • 剂量为3.5毫克/公斤体重,持续2年,每年1次1.75毫克/公斤的治疗。
  • 在第1年和第2年,每一个疗程都有2个学期的疗程,一个在第1个月的开始,另一个在第2个月的开始。
  • Cada semana de tratamiento consiste en 4 o 5 días en los que un paciente recibe 10 mg o 20 mg (un una o dos tabletas) como una sola dosis diaria, dependiendo del peso corporal.
  • 在完成2个疗程后(第2年),第3年和第4年不需要再进行额外的治疗,cladribine 。没有研究过第4年后重新进行治疗的情况。

建议口服其他药物时,应与cladribine ,在cladribine 的有限天数内,至少间隔3小时。

可以在我们的资源栏目中找到有关管理和剂量的完整信息Mavenclad (cladribine),见官方处方信息。2,6.

注:请咨询您的医生,以获得个性化的治疗。

您是否知道Mavenclad (cladribine )的不良反应或副作用?

不利于自由的反应。

  • Las reacciones adversas más comunes en la información de prescripciónincluyen2:
  • 疱疹
  • 贫血症: 贫血症是指通过对眼睛的重新认识而产生的疾病。
  • 中性粒细胞减少:中性粒细胞减少
  • 凉拌菜
  • 脱发:

负面清单

在处方信息中列举的不利于健康的反应包括2:

  • 贫血症:Bajo recuento de linfocitos;

Uso en población espífica(特别用途)

由于Mavenclad (cladribine )可能会对胎儿造成致命伤害,因此不推荐给正在怀孕或怀孕的妇女使用。在治疗期间和最后一次服药后的1个月内,禁止母乳喂养。2.

确保在有免疫系统的患者中使用。2癌症是一种常见的疾病,因为它的影响降低了人体对传染病和癌症的防御能力。No debe administrarse a pacientes con cánceres activos. 

如需了解更完整的后续疗效和不良反应列表,请查阅官方处方信息。2,6.

更多信息

活性成分

cladribine

观察方法

Estándar(不受温度控制)

Área Terapéutica

神经学

神经学

硬化症(Esclerosis múltiple

指数

EM 惯犯

管理

口服

行动方式

Análogo nucleósido (核苷酸)

Aprobación de la agencia reguladora(批准)

欧洲医疗机构、欧洲联盟、治疗商品管理局、澳大利亚。

Titular de la Autorización de Comercialización (标题)

默克雪兰诺欧洲有限公司

HS编码

不适用

CAS号

不适用


ENSAYOS CLÍNICOS

本文件为英文,由本信息的有效载体提供。

欧洲医疗机构(EMA),欧盟,治疗用品管理局(TGA),澳大利亚)批准Mavenclad (cladribine)用于复发性多发性硬化症(RMS)是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究(CLARITY)。这项研究共涉及1326名复发缓解型多发性硬化症患者,他们在过去12个月中至少有一次复发。患者被随机分为3组,规模相近,接受安慰剂,或在96周(2年)的研究期间接受累计剂量为3.5毫克/公斤或5.25毫克/公斤体重的cladribine ,分为两个疗程2.

结果

其中主要的疗效结果衡量指标是年化复发率(每年复发率)、脑部病变的减少和残疾进展的风险。

接受cladribine 3.5 mg/kg的复发缓解型多发性硬化症患者与接受安慰剂的患者相比,有统计学意义的改善,复发的相对减少率为57.6%。

年化复发率为2:

  • 3.5mg/kg治疗方案的患者中,0.14(95%CI:0.12,0.17)。

    • 无复发的患者比例。79.7%

  • 5.25 mg/kg治疗方案的患者中,0.15(95 % CI : 0.12,0.17)。

    • 无复发的患者比例。78.9%

  • 在服用安慰剂的患者中,0.33(95%CI:0.29,0.38)。

    • 无复发的患者比例。60.9%

脑部病变的相对减少(cladribine 3.5 mg/kg)为2:

  • T1 Gd+病灶的平均数量相对减少86%。

  • 活动性T2病灶的平均数量相对减少73%。

  • 每位患者每次扫描合并的独特病灶平均数相对减少74%。

残疾进展的相对减少(cladribine 3.5 mg/kg) 是2:

  • 47%

对高疾病活动性患者的疗效分析显示,cladribine ,使残疾进展的风险降低了82%。如果患者在接受其他改变病情的药物(DMD)治疗的同时,在上一年经历了1次复发并出现了脑部病变,或在上一年经历了2次或更多的复发,无论是否接受DMD治疗,都被认为是高度活跃的MS。2.

RECURSOS

1.人类药品。 Mavenclad (cladribine)

   EMA,citado 2017年10月

2. 产品特性概要 [EMA]:Mavenclad (cladribine)[PDF]。

   默克雪兰诺,2017年9月

3. 多发性硬化症协会。关于MS

   citado 2017年10月

4. 多发性硬化症协会。多发性硬化症的类型

   Citado 2017年10月

5. TGA。公开摘要:Mavenclad (cladribine)

   2017年7月

6. 产品特性概要[TGA]:Mavenclad (cladribine)[PDF]。

   默克雪兰诺,2017年12月。


环境信息(INFORMACIÓN DE ENVÍO)

环境类型

Estándar

观察方法

Estándar(不受温度控制)

Peso Dinámico

没有

美国 0