Elahere 是否已在欧洲获得批准（以及在获得批准之前该做些什么？）

最后更新2024 年 1 月 23 日

2022 年底，美国 FDA 加速批准 Elahere（mirvetuximabb soravtansine-gynx）用于治疗 FRα 阳性铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌成人患者¹。FDA 目前正在审查 MIRASOL 确诊试验的结果，预计将在 2024 年 4 月把 Elahere 的加速批准转为全面批准²。

虽然这对美国患者来说是个好消息，但对欧洲和英国的患者来说意味着什么呢？以下是您需要了解的有关 Elahere 在欧洲和英国获批的所有信息。包括快速获取药物的安全途径。

Elahere 是什么？

Elahere 适用于治疗 FR-alfa 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

作为抗体和活性物质（DM4）的结合体，Elahere 以细胞中的 FRα 蛋白为靶标，然后在细胞内释放 DM4。DM4 会破坏细胞的微管网络，导致细胞停止分裂并最终死亡³。

根据目前报告的临床试验结果，与化疗相比，Elahere 可将疾病进展或死亡风险降低 35%。据报道，在中位总生存期方面，易拉罐也优于化疗（易拉罐患者的中位总生存期为 16.46 个月，化疗患者为 12.75 个月）²。

未来，Elahere 在癌症治疗中的作用可能比其目前的适应症更为广泛。随着 PICCOLO 和 GLORIOSA 试验的进行，这一点还有待观察。这两项试验正在测试将 Elahere 作为卵巢癌的三线单药疗法，以及作为与阿瓦斯汀⁴ 联用的维持疗法。

Elahere（mirvetuximab soravtansine）在欧洲获批了吗？

截至 2024 年 1 月，Elahere（mirvetuximab soravtansine）尚未在欧洲获得批准。不过，欧洲医学管理局（EMA）正在对其上市许可申请进行审查。

通常情况下，申请审查最长需要 210 天。如果 EMA 要求 Elahere 的生产商提供更多信息，这一期限可能会延长。假设出现最好的情况，Elahere 应能在 2024 年底前获得 EMA 批准。

遗憾的是，这并不能让它立即上市。然后，欧盟各成员国将按照各自的程序就价格、当地保险范围和上市时间表进行谈判。这些过程所需的时间各国差异很大，德国平均需要 133 天，而罗马尼亚则需要 899 天。

有鉴于此，最好的情况是在 2025 年初，欧盟（部分）国家可以使用 Elahere。

伊拉荷尔在英国获得批准了吗？

截至 2024 年 1 月，尚未。目前尚无迹象表明 Elahere 已在英国提交上市许可申请，NICE 也未启动审查，以考虑将来将 Elahere 纳入 NHS 的可能性。

有鉴于此，在可预见的将来，英国的卵巢癌患者似乎无法获得 Elahere。

如何在 EMA 或 MHRA 批准之前获得 Elahere

欧盟和英国的审批时限是否意味着患者需要等待数年才能获得治疗？幸运的是，不会。在Elahere于当地上市之前，欧盟和英国有两种方法可以获得Elahere。

一种选择是寻找并加入涉及 Elahere 的临床试验。另一种方法是以个人名义立即购买 Elahere。

以下是这两种选择的含义。

加入伊拉海尔临床试验

这可能需要花费一些时间和精力，因为您所在地区的临床试验并不总是很容易找到。此外，还有一些额外的考虑因素--例如，您必须符合试验的资格标准，并接受可能被分配到对照组的风险。不过，在主治医生的支持和以下资源的帮助下，您可能会找到适合自己的临床试验。

下面是一些可以入手的地方：

ClinicalTrials.gov：这是一个包含美国所有临床试验的数据库。不过，有些试验也对国际参与者开放。例如NCT05456685和NCT04274426，它们接受西班牙、德国和英国等国的参与者。
EUClinicaltrials.eu：该数据库包含欧盟的所有临床试验。目前，它只包含 2022 年 1 月 31 日之前启动的有限试验信息。对于这些试验，您可以参阅欧盟临床试验注册表。
myTomorrows：这个组织支持患者在临床试验中寻找治疗方案。